医疗器械包装用软化剂耐化学腐蚀试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学腐蚀耐受性检测：

• 质量变化率：质量损失≤5%（参照ASTMD543）
• 体积膨胀率：膨胀系数≤10%（参照ISO175）
• 腐蚀深度：单位厚度变化≤0.1mm

• 拉伸强度保留率：≥80%（参照GB/T1040）
• 伸长率变化：偏差≤±15%
• 硬度变化：邵氏硬度差值≤5HA

• 热变形温度：≥60°C（参照ASTMD648）
• 熔融指数变化：波动≤±0.5g/10min
• 玻璃化转变温度：偏移≤±5°C

• 密封强度衰减：下降率≤10%（参照ASTMF88）
• 渗透率变化：气体透过率增加≤5%
• 粘接力保留：≥90%初始值

• 细胞毒性评估：细胞存活率≥80%（参照ISO10993-5）
• 致敏性测试：阴性结果判定
• 溶血指数：≤5%

• 加速老化试验：强度保留≥70%（参照GB/T3512）
• 紫外线稳定性：色差ΔE≤3.0
• 氧化诱导时间：≥30分钟

• 表面光泽度变化：偏差≤10GU（参照ASTMD2457）
• 接触角测量：角度变化≤±5°
• 粗糙度增加：Ra值变化≤0.5μm

• 总迁移量：≤10mg/dm²（参照GB4806.10）
• 特定迁移物检测：重金属含量≤0.01ppm
• 挥发性有机物：检出限≤1ppm

• 抗菌性能评估：抑菌率≥99%（参照ISO22196）
• 真菌生长抑制：等级0级
• 生物膜形成测试：无显著附着

• 温度循环测试：-20~70°C循环（参照IEC60068）
• 湿度影响：吸湿率≤2%
• 压力变化耐受：无破裂或变形

检测范围

1.PVC软化剂：侧重增塑剂DEHP和DINP的耐溶剂性，检测重点包括耐乙醇和异丙醇腐蚀后的增塑效率变化

2.PE软化剂：关注线性低密度聚乙烯中的改性剂耐碱性，检测重点为NaOH溶液接触后的低温韧性和应力开裂风险

3.橡胶软化剂：评估天然橡胶和合成橡胶软化油的耐油性，检测重点包括耐矿物油腐蚀后的硫化特性保留和弹性模量变化

4.硅胶软化剂：检测医用硅胶中的硅油添加剂高温稳定性，检测重点为高温蒸汽灭菌后的化学惰性和生物相容性

5.TPU软化剂：强调热塑性聚氨酯增塑剂的耐酸碱性，检测重点包括HCl和KOH溶液侵蚀后的力学性能衰减和粘接强度

6.EVA软化剂：重点检测乙烯-醋酸乙烯酯共聚物中的增容剂耐候性，检测重点为UV照射和臭氧暴露后的粘接性能和颜色稳定性

7.聚烯烃软化剂：监控聚丙烯和聚乙烯改性剂的氧化稳定性，检测重点包括过氧化物接触后的熔融指数变化和添加剂析出量

8.复合材料软化剂：综合评估多层包装材料中的界面相容剂，检测重点为化学试剂导致的层间剥离强度和分层风险

9.生物基软化剂：侧重PLA和PHA生物降解材料中的环保增塑剂，检测重点包括水解腐蚀后的降解速率和生态毒性

10.医用级软化剂：严格检测环氧树脂和聚碳酸酯中的医用添加剂，检测重点为血液和消毒剂接触后的化学稳定性和无菌性能

检测方法

国际标准：

• ASTMD543-21塑料耐化学试剂标准惯例
• ISO175:2022塑料-液体化学试剂影响测定
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价部分5：体外细胞毒性试验

• GB/T11547-2021塑料耐液体化学试剂性能的测定
• GB4806.10-2021食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品
• GB/T3512-2021硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

检测设备

1.恒温恒湿箱：HWS-250型（温度范围-40~150°C，湿度控制10~98%RH）

2.电子万能试验机：TMW-3000型（载荷范围0.1~50kN，精度±0.5%）

3.精密电子天平：PA-214C型（分辨率0.0001g，最大称量210g）

4.紫外老化试验箱：QUV-010型（波长290~400nm，辐照强度0.8W/m²）

5.傅里叶变换红外光谱仪：FTIR-8800型（光谱范围400~4000cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

6.气相色谱-质谱联用仪：GCMS-Q2020型（检出限0.1ppb，柱子温度-50~450°C）

7.拉力测试仪：TLS-100型（速度控制0.5~500mm/min，夹具类型气动）

8.光学显微镜：OM-400X型（放大倍数40~1000X，数字成像系统）

9.pH计：PH-700型（测量范围0~14pH，精度±0.01）

10.密度计：DA-645型（精度±0.001g/cm³，温度补偿功能）

11.熔融指数仪：MFI-200型（符合ASTMD1238，负荷2.16~21.6kg）

12.差示扫描量热仪：DSC-8500型（温度范围-180~700°C，灵敏度0.1μW）

13.细胞培养系统：CC-1000型（CO2控制5%，温度37°C±0.5）

14.渗透测试仪：PT-300型（压力范围0~500kPa，精度±1%）

15.环境模拟舱：ES-500型（温湿度循环，振动频率5~200Hz）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质