药膏长期稳定性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理稳定性：

• 外观变化：颜色均匀度（无分层或结晶）、质地一致性（参照USP <659>）
• 粘度测试：粘度值偏差≤±10%（剪切速率10s^-1，参照ASTM D2196）
• 均一性评估：沉降速率（≤0.5mm/month）、涂抹均匀度（目测法）

• 活性成分含量：降解率≤5%（HPLC检测，参照ICH Q2(R1)）
• 降解产物分析：杂质总量<0.1%（质量比，参照CP2020通则）
• pH值稳定性：漂移范围±0.5（25℃条件下）

• 需氧菌总数：<100CFU/g（平板计数法）
• 霉菌与酵母菌：<10CFU/g（参照USP <61>）
• 病原菌检测：金黄色葡萄球菌阴性（定性试验）

• 密封完整性：泄漏率<0.01%（压力衰减法）
• 材料相互作用：迁移物总量<50μg/g（GC-MS分析）

• 体外释放率：T_80%≤30min（Franz扩散池法）
• 渗透速率：稳态流量≥5μg/cm²/h（参照FDA指南）

• 高温试验：50℃条件下粘度变化≤±15%
• 冷冻-解冻循环：三次循环后无相分离（-20℃至25℃）

• 紫外暴露：颜色变化ΔE≤3.0（CIE Lab法）
• 光降解产物：新增杂质<0.05%（参照ICH Q1B）

• 离心分离：离心力3000g下无分层（参照ASTM D972）
• 振荡测试：振幅5mm下粘度保持率≥95%

• 吸湿增重：≤2%（75%RH条件下）
• 水分活度：a_w≤0.6（湿度传感器法）

• 加速老化：Arrhenius模型推算有效期（误差±3个月）
• 实时稳定性：24个月周期数据采集（月频次采样）

检测范围

1. 水杨酸类药膏： 用于角质溶解制剂，重点检测pH稳定性及降解产物积累以防酸性水解

2. 激素类药膏： 如氢化可的松制剂，侧重活性成分含量降解与光照敏感性评估

3. 抗菌药膏： 含新霉素等成分，核心检测微生物限度及包装密封性以预防污染

4. 抗真菌药膏： 酮康唑基配方，关注热稳定性及体外释放率以确保疗效

5. 中药提取药膏： 含植物精油，重点分析粘度变化与沉降速率以防分层

6. 保湿类药膏： 尿素或甘油基质，检测湿度敏感性及水分活度以防结块

7. 止痛消炎药膏： 双氯芬酸钠制剂，侧重机械稳定性及均一性评估

8. 儿童用弱效药膏： 低浓度配方，核心检测微生物安全性与外观变化

9. 防晒药膏： 含氧化锌，重点评估光照稳定性及紫外降解产物

10. 伤口愈合药膏： 含生长因子，检测释放特性及包装兼容性以确保无菌

检测方法

国际标准：

• ICH Q1A(R2) 新原料药和制剂稳定性试验（加速与长期条件定义差异）
• USP <51> 抗菌效力测试（强调接种菌种差异）
• ISO 10993-12 医疗器械生物学评价（迁移物检测方法差异）
• ASTM E2500-20 制药设备验证（参数校准差异）

• CP2020 中国药典通则（稳定性试验周期与国际ICH差异）
• GB/T 5009.3-2016 食品水分测定（湿度测试方法差异）
• YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装（密封性测试差异）
• GB 4789.2-2016 食品微生物检验（平板计数法与国际差异）

检测设备

1. 稳定性试验箱： ESPEC PL-3JPH型（温度范围-40℃~100℃，湿度控制±1%）

2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 II型（检测波长190-800nm，精度±0.1%）

3. 紫外光照老化箱： Q-Lab QUV/spray型（辐照度0.68W/m²，波长313nm）

4. 粘度计： Brookfield DV2T型（转速范围0.01-250 rpm，扭矩精度±1%）

5. 微生物限度检测系统： Millipore Sigma MilliFlex型（过滤孔径0.45μm，培养温度30-35℃）

6. 气相色谱-质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020型（检测限0.1ppb，柱温范围40-400℃）

7. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence型（分辨率0.001，电极误差±0.01）

8. 恒温恒湿箱： Memmert HPP260型（湿度控制±2%，温度均匀度±0.5℃）

9. 离心机： Eppendorf 5810R型（最大转速15000rpm，容量4×1000mL）

10. 扩散池系统： Logan FDC-6T型（扩散面积1.77cm²，温度控制37±0.5℃）

11. 水分活度仪： Rotronic HygroPalm AW1型（测量范围0-1，精度±0.005）

12. 压力衰减测试仪： PTI VeriPac 455型（灵敏度0.001mL/min，压力范围0-30psi）

13. 色差计： Konica Minolta CM-2600d型（光源D65，色差分辨率0.01）

14. 振荡培养箱： ThermoScientific MAXQ4000型（振幅范围10-100mm，转速精度±1rpm）

15. 电子天平： Sartorius Cubis II型（称量范围0.1μg-2.2kg，精度±0.01mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质