穿刺针检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2≥450MPa）、抗拉强度（Rm≥650MPa，参照ASTMF88）
• 硬度检测：洛氏硬度（HRC45-55）、维氏硬度（HV300-400）
• 弯曲试验：弯曲角度≥90°无开裂（符合ISO9626）

• 外径测量：公差±0.05mm（ISO7864）
• 长度公差：±0.1mm
• 针尖几何：斜面角度30°±2°（参考GB/T1962.1）

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm
• 视觉缺陷：无划痕、毛刺（参照ISO13485）
• 涂层厚度：镀层均匀度±5μm

• 细胞毒性试验：符合ISO10993-5标准
• 致敏性试验：无过敏反应（参照ISO10993-10）
• 皮内反应试验：刺激指数≤1.0

• 盐雾试验：周期72h无腐蚀（ASTMB117）
• 化学腐蚀测试：耐酸碱性（pH3-10）
• 电化学腐蚀：腐蚀速率≤0.01mm/year

• 泄漏测试：压力0.3MPa无渗漏（ISO7886）
• 连接强度：鲁尔接头拔出力≥15N

• 无菌保证水平：SAL≤10⁻⁶（参照ISO11135）
• 残留物检测：环氧乙烷残留≤10μg/g

• 循环次数：≥5000次无失效（ASTMF2503）
• 动态载荷：载荷范围0-50N

• 元素分析：碳含量0.08%-0.15%（参考GB/T223）
• 合金偏差：镍含量偏差±0.03wt%

• 密封强度：剥离力≥1.5N/15mm
• 屏障性能：水蒸气透过率≤0.5g/m²/day

检测范围

1.不锈钢穿刺针：涵盖304/316L医用不锈钢，检测重点包括耐腐蚀性、尺寸精度和力学强度

2.塑料穿刺针：使用聚碳酸酯或聚丙烯材料，检测重点为生物相容性、柔韧性和灭菌残留

3.一次性注射针：适用于皮下注射，检测重点在针尖锐度、密封性和无菌性

4.活检穿刺针：用于组织取样，检测重点包括穿刺力控制、疲劳寿命和切割边缘完整性

5.留置针导管：结合针体和导管，检测重点为连接强度、流量测试和生物兼容性

6.麻醉穿刺针：专用于神经阻滞，检测重点为长度公差、弯曲性能和表面光洁度

7.针灸针：传统针灸器械，检测重点包括表面涂层均匀性、硬度和灭菌验证

8.硬膜外穿刺针：用于脊柱麻醉，检测重点为针管直线度、尖端几何和耐压性

9.静脉采血针：血液采集专用，检测重点为针头锋利度、防逆流设计和包装屏障

10.微创手术穿刺针：适用于腹腔镜等，检测重点包括微小尺寸精度、疲劳测试和材料纯度

检测方法

国际标准：

• ISO7864:2016一次性使用无菌皮下注射针尺寸和性能试验方法
• ISO10993-5:2023医疗器械生物学评价-细胞毒性试验方法
• ASTMF88/F88M-21密封完整性测试方法
• ASTMB117-19盐雾腐蚀试验标准方法
• ISO9626:2016不锈钢医用针管弯曲试验方法

• GB/T1962.1-2015注射器、注射针用6%鲁尔圆锥接头试验方法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验-盐雾试验
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法

方法差异说明包括ISO与GB在盐雾试验周期设置（ISO建议48-72h，GB默认72h），拉伸试验应变速率控制（ASTM速率0.005/s，GB速率0.008/s），生物相容性评价等级（ISO分级更细，GB参照ISO但简化阈值）

检测设备

1.电子万能试验机：UTM-500型（载荷范围0-500N，精度±0.5%）

2.光学显微镜：OM-1000型（放大倍数40×-1000×，分辨率0.1μm）

3.表面粗糙度仪：SR-200型（测量范围Ra0.05-10μm，精度±2%）

4.盐雾试验箱：SST-300型（温度范围35±2°C，喷雾量1-2ml/h）

5.细胞培养系统：CCS-50型（CO2浓度5%，温度37±1°C）

6.直读光谱仪：OES-750型（检测限0.0001%，波长范围165-800nm）

7.硬度计：HR-150型（洛氏硬度标尺HRC，载荷150kgf）

8.泄漏测试仪：LT-100型（压力范围0-0.5MPa，灵敏度0.001ml/min）

9.疲劳测试机：FT-600型（频率1-10Hz，循环次数上限10000）

10.灭菌指示器：BI-50型（生物指示剂培养时间48h）

11.气相色谱仪：GC-800型（检测限0.1μg/g，色谱柱温度-50-400°C）

12.包装密封测试仪：PST-200型（真空度0-90kPa，测试面积100cm²）

13.弯曲试验装置：BT-150型（弯曲半径可调0.1-10mm）

14.影像测量仪：IM-300型（测量精度±1μm，视野范围50mm）

15.动态力学分析仪：DMA-400型（频率范围0.01-100Hz，温度-150-600°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质