吡拉西坦检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：HPLC-UV法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
3.残留溶剂：GC-FID法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
4.晶型分析：X射线衍射法验证晶型纯度（特征峰匹配度≥95%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.吡拉西坦原料药（化学纯度≥99.5%）
2.口服固体制剂（片剂/胶囊剂规格800mg/1200mg）
3.注射用无菌粉针（pH值5.0-7.0）
4.合成中间体（N-氨基甲酰甲基-2-吡咯烷酮）
5.复方神经保护制剂（含吡拉西坦≥80%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512/EP10.02.2.29
2.GC-MS法：ASTME260-96(2021)挥发性有机物测定
3.溶出度试验：USP<711>桨法（pH6.8介质中30min溶出度≥80%）
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.重金属检查：GB5009.74-2014ICP-MS法（Pb≤10ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS（EI源质谱系统）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射）
5.MettlerToledoT90自动电位滴定仪（分辨率0.001mL）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）
7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
8.SotaxAT7smart溶出仪（符合USP/ChP要求）
9.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪
10.BinderKBW恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质