盐酸比格列酮检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量。
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂，限度≤0.15%，总杂≤0.5%（ChP2020）。
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（ICHQ3C）。
4.水分测定：卡尔费休法，限度≤5.0%（USP<921>）。
5.重金属：铅≤10ppm、镉≤5ppm（GB/T5009.74）。

检测范围

1.原料药：盐酸比格列酮原粉及其合成中间体。
2.片剂：15mg/30mg规格的薄膜衣片或普通片剂。
3.胶囊：复方制剂中的盐酸比格列酮成分。
4.注射用冻干粉：无菌分装产品的纯度与稳定性测试。
5.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等配伍材料的相容性分析。

检测方法

1.HPLC法：参照USP43-NF38中“PioglitazoneHydrochloride”专论及GB/T15337-2008通则。
2.GC-MS法：ASTME260-96用于挥发性杂质定性定量。
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016测定重金属元素。
4.紫外分光光度法：GB/T9721-2006用于快速含量筛查。
5.溶出度测试：符合中国药典2020版四部0931通则。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）。
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱联用系统，支持NIST数据库匹配。
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O。
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术降低干扰。
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm。
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法，7杯同步测试。
7.MettlerToledoXPR6微量天平：量程6g，精度0.001mg。
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质