冠脉宁片糖衣检测
冠脉宁片糖衣检测摘要：检测项目1.糖衣厚度：采用显微测量法，控制范围0.15-0.25mm；2.崩解时限：37℃1℃水中测试，≤30分钟；3.硬度测定：径向抗压强度≥40N；4.溶出度：45分钟溶出量≥80%（参照《中国药典》2020版）；5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。检测范围1.冠脉宁片成品糖衣层；2.包衣材料（羟丙甲纤维素、滑石粉等辅料）；3.不同生产批次的糖衣片样品；4.加速稳定性试验后的糖衣完整性；5.糖衣与片芯结合力评估。检测方法1.GB/T35840-2018《药用辅料羟丙
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.糖衣厚度：采用显微测量法，控制范围0.15-0.25mm；
2.崩解时限：37℃1℃水中测试，≤30分钟；
3.硬度测定：径向抗压强度≥40N；
4.溶出度：45分钟溶出量≥80%（参照《中国药典》2020版）；
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。
检测范围
1.冠脉宁片成品糖衣层；
2.包衣材料（羟丙甲纤维素、滑石粉等辅料）；
3.不同生产批次的糖衣片样品；
4.加速稳定性试验后的糖衣完整性；
5.糖衣与片芯结合力评估。
检测方法
1.GB/T35840-2018《药用辅料羟丙甲纤维素》用于包衣材料成分分析；
2.ISO4324:2017《表面活性剂粉体流动性的测定》评估包衣粉流动性；
3.GB/T191-2008《包装储运图示标志》指导样品储存条件验证；
4.《中国药典》2020版四部通则0921规定崩解时限测试流程；
5.ASTME2945-14《片剂硬度测试标准方法》规范机械强度检测。
检测设备
1.MettlerToledoME204E电子天平（精度0.1mg），用于称量样品；
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（HPLC），测定有效成分含量；
3.SOTAXCE7smart溶出度仪（符合USP/ChP标准），配置自动取样系统；
4.ERWEKATBH325MD智能硬度测试仪（量程0-500N），集成数据记录模块；
5.ZRS-8G智能崩解仪（6杯位设计），温度控制精度0.5℃；
6.LeicaDM4B生物显微镜（2000倍放大），配备图像分析软件；
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（温控范围RT-300℃），用于干燥失重测试；
8.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统（符合GMP标准），完成菌落计数。
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析冠脉宁片糖衣检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
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