医用耗材生产洁净室认证测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.空气洁净度测试：悬浮粒子浓度测定、粒子粒径分布分析、洁净度等级判定。

2.微生物浓度监测：沉降菌检测、浮游菌采样计数、表面微生物涂抹测试。

3.气流组织与方向验证：气流流型可视化测试、送风量及均匀性检测、风速与风量测定。

4.压差与气流流向测试：房间之间静压差测量、开门气流流向判断、压差梯度稳定性评估。

5.温湿度环境参数测试：温度均匀性与稳定性监测、相对湿度控制精度验证。

6.自净时间测试：洁净室污染恢复能力评估、自净性能验证。

7.噪声水平测试：洁净室内背景噪声测量、设备运行噪声评估。

8.照度水平测试：工作平面照度均匀性检测、最低照度值验证。

9.泄漏测试：高效空气过滤器安装边框扫描检漏、滤料完整性测试。

10.静电与控制参数测试：工作区域静电电位测量、静电消散性能评估。

11.密闭性测试：围护结构密封性能检查、门缝及穿墙孔洞密封验证。

检测范围

一次性注射器、输液器、输血器、静脉留置针、麻醉穿刺包、手术缝合线、医用导管、介入性器械、血液净化器具、医用敷料、手术衣与隔离衣、无菌手套、眼科手术耗材、口腔科耗材、骨科植入物配套工具、体外诊断试剂生产车间、药品包装材料洁净车间

检测设备

1.激光尘埃粒子计数器：用于实时计量不同粒径档的悬浮粒子浓度；具备等动力采样头，确保数据准确。

2.浮游菌采样器：通过撞击法采集空气中的微生物粒子；可定量评估空气微生物污染水平。

3.风速风量仪：测量高效送风口的截面风速与总送风量；核心传感器具备高精度与快速响应特性。

4.微压差计：高精度测量洁净室各区域之间的微小静压差；具备数据记录与趋势分析功能。

5.气溶胶发生器与光度计：用于高效过滤器的完整性检漏测试；通过上游发尘与下游扫描检测泄漏点。

6.热球式风速仪：检测室内各点风速及送风均匀性；适用于低风速环境的精确测量。

7.温湿度记录仪：长时间连续监测并记录洁净室内的温度与相对湿度变化过程。

8.噪声分析仪：测量洁净室环境下的噪声声压级；符合人体工程学与环境评估标准。

9.数字式照度计：测量工作平面的光照强度；评估照明系统是否满足洁净室视觉作业要求。

10.表面洁净度测试仪：通过接触法或擦拭法采样，并结合微生物培养或快速检测技术，评估设备与建筑表面的微生物污染状况。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质