ICH指导原则测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.稳定性测试：评估药品在不同温度、湿度和光照条件下的质量属性变化，确定有效期和储存要求，确保药品在货架期内的安全性与有效性。

2.杂质分析：检测原料药和制剂中的工艺相关杂质与降解产物，通过定量分析控制杂质水平，防止潜在毒性风险并符合安全限度。

3.分析方法验证：验证药品检测方法的准确性、精密度、专属性与线性范围，确保分析结果可靠并支持质量控制和注册申报。

4.遗传毒性测试：评估药品成分对遗传物质的潜在损害，通过体外和体内试验检测致突变性，为安全性评价提供关键数据。

5.致癌性研究：通过长期动物实验分析药品的致癌潜力，确定剂量反应关系，支持风险评估和标签信息制定。

6.药代动力学评估：研究药品在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，为剂量设计和临床试验提供药效学依据。

7.临床试验设计验证：确保临床试验方案符合科学性和伦理要求，验证终点指标和数据收集方法，保障研究结果的有效性和可靠性。

8.药品规格制定：基于ICH指导原则定义药品的质量属性、接受标准和检测方法，确保批次间一致性和合规性。

9.生物技术产品测试：针对生物制品如单克隆抗体和重组蛋白，评估其纯度、效价和免疫原性，确保产品安全有效。

10.药学开发研究：分析药品的配方、工艺和包装系统，优化生产流程并评估其对产品质量的影响，支持规模化生产。

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检测范围

1.新化学实体：针对首次申请注册的创新药物，全面评估其质量、安全性和有效性，确保符合ICH指导原则的全周期要求。

2.仿制药：应用于已上市药物的复制版本，重点检测生物等效性和质量一致性，简化注册流程并降低开发成本。

3.生物类似药：涵盖生物制品的类似物开发，通过比对分析验证其与参比产品的相似性，确保临床可互换性。

4.原料药：适用于药物活性成分的生产和质量控制，检测其纯度、稳定性和杂质谱，为制剂开发提供基础。

5.制剂产品：包括片剂、胶囊和注射剂等成品形式，评估其物理化学性质和生物利用度，保障终端用户安全。

6.组合产品：涉及药物与器械或生物材料的结合系统，检测其兼容性、稳定性和整体性能，满足复杂应用场景需求。

7.儿科用药：专门针对儿童患者群体，评估剂型适宜性、安全性和有效性，确保用药方案符合年龄特定要求。

8.草药产品：应用于传统植物药开发，检测其活性成分一致性、污染物水平和临床证据，支持现代化注册。

9.放射性药品：涵盖用于诊断或治疗的放射性物质，评估其辐射安全性、稳定性和有效性，符合特殊监管框架。

10.先进疗法药用产品：包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品，检测其生产工艺、纯度和临床效果，推动创新疗法应用。

检测标准

国际标准：

Q1A、Q1B、Q1C、Q2A、Q2B、Q3A、Q3B、Q4、Q5A、Q6A

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析药品中的成分与杂质，提供高分辨率数据以支持质量控制和稳定性评估。

2.气相色谱质谱联用仪：结合色谱分离与质谱检测，识别挥发性杂质和降解产物，确保药品纯度符合安全标准。

3.紫外可见分光光度计：测量药品在特定波长下的吸光度，快速评估浓度和纯度，适用于常规质量检测。

4.质谱仪：通过质量电荷比分析分子结构，用于鉴定未知杂质和代谢产物，增强安全性评价可靠性。

5.核磁共振波谱仪：提供分子结构详细信息，验证药品成分和立体化学性质，支持注册文档的完整性。

6.稳定性试验箱：模拟长期储存条件如温度、湿度和光照，加速药品老化测试以预测货架期性能。

7.细菌内毒素检测仪：使用鲎试剂法检测注射剂中的内毒素水平，确保产品无菌和安全。

8.流式细胞仪：应用于生物技术产品检测，分析细胞表面标记和纯度，评估免疫原性和效价。

9.实时荧光定量聚合酶链反应仪：检测药品中的核酸污染物或基因表达水平，支持生物制品质量控制。

10.生物分析系统：整合多种检测技术如色谱和免疫分析，用于药代动力学和生物等效性研究，提供综合数据支持。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质