吸入剂微细粒子剂量分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.微细粒子分数测定：通过级联撞击器或类似设备分离并量化吸入剂中能到达肺部的微细颗粒比例，评估药物递送效率与肺部沉积潜力。

2.空气动力学粒径分布分析：测量颗粒在空气中的运动特性，确定其等效空气动力学直径，关联药物在呼吸道的分布行为。

3.递送剂量均一性测试：在多剂量使用中，检测每次递送的活性成分含量，确保批次内和批次间的一致性。

4.喷雾模式评估：分析吸入剂喷射时的雾化形态，包括喷雾角度和覆盖范围，验证药物分散均匀性。

5.喷雾几何学测量：量化喷雾的物理尺寸和形状，评估其与吸入器设计的兼容性及对患者使用的影响。

6.颗粒物沉积研究：模拟人体呼吸道环境，检测颗粒在不同部位的沉积率，预测药物生物利用度。

7.药物质量浓度检测：使用色谱或光谱方法测定吸入剂中活性成分的精确含量，确保符合处方要求。

8.残留剂量分析：评估吸入器在使用后残留的药物量，识别设备效率问题并优化设计。

9.使用中剂量变化监控：在模拟实际使用条件下，检测多次喷射后剂量的稳定性，防止性能衰减。

10.环境条件影响评估：在不同温度、湿度条件下测试吸入剂性能，分析外部因素对微细粒子剂量的影响。

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检测范围

1.压力定量吸入剂：常见于哮喘和慢性阻塞性肺病治疗，需重点检测其微细粒子分数和剂量均一性，确保快速有效的药物递送。

2.干粉吸入剂：适用于需长期管理的呼吸道疾病，检测范围包括颗粒分散性和空气动力学特性，以保障患者依从性。

3.软雾吸入剂：以其缓慢雾化特性著称，需评估喷雾模式和微细粒子沉积行为，验证其在低流速下的有效性。

4.鼻用喷雾剂：主要用于局部鼻腔治疗，检测重点在于颗粒大小分布和剂量准确性，防止过度或不足递送。

5.口腔吸入剂：涉及口腔黏膜吸收的药物，需分析微细粒子在口腔区域的沉积，优化配方以提高生物利用度。

6.混悬型吸入剂：含有悬浮颗粒的制剂，检测需关注稳定性、再分散性和微细粒子分数，确保长期储存后性能不变。

7.溶液型吸入剂：以液体形式存在，需测量其雾化后的颗粒特性，确保药物能均匀分布并到达目标区域。

8.多剂量吸入剂：设计用于多次使用，检测范围包括剂量均一性、残留量和设备耐用性，保障整个使用周期的可靠性。

9.单剂量吸入剂：适用于一次性治疗，需验证其初始剂量准确性和微细粒子释放效率，防止浪费或无效递送。

10.儿童用吸入剂：专为儿科患者设计，检测需考虑低流速吸入和颗粒沉积模式，确保安全性与适用性。

检测标准

国际标准：

ISO 27427、ISO 20072、USP <601>、EP 2.9.18、ASTM E2520、ISO 18562、ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 10993-10、ISO 10993-12

国家标准：

GB/T 16175、GB/T 16886.1、GB/T 16886.5、GB/T 14233.1、GB/T 14233.2、GB/T 16886.6、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.13

检测设备

1.级联撞击器：用于分离不同粒径的颗粒，通过多级收集并量化微细粒子分数，评估吸入剂的递送效率。

2.激光衍射粒径分析仪：通过激光散射原理测量颗粒大小分布，提供快速、准确的粒径数据，支持质量控制决策。

3.空气动力学粒径谱仪：分析颗粒在气流中的行为，确定其等效空气动力学直径，关联药物沉积特性。

4.喷雾模式分析系统：捕获并分析吸入剂喷雾的形态和分布，评估雾化均匀性和设备性能。

5.剂量均一性测试仪：模拟实际使用条件，检测多次喷射的剂量变化，确保产品一致性和可靠性。

6.残留剂量测定装置：测量吸入器使用后残留的药物量，识别潜在浪费或设备故障问题。

7.环境模拟箱：在不同温湿度条件下测试吸入剂性能，分析环境因素对微细粒子剂量的影响。

8.电子天平：用于精确称量吸入剂剂量，确保检测数据的准确性和可重复性。

9.高效液相色谱仪：测定吸入剂中活性成分的浓度，提供高灵敏度的分析结果，支持合规性验证。

10.显微镜：观察颗粒形态和聚集状态，辅助分析微细粒子的物理特性及其对递送的影响。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质