胶囊剂崩解时限检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

崩解性能检测：

• 崩解时间：限度不超过30分钟（参照USP<701>）
• 崩解介质适应性：pH1.2盐酸溶液、pH6.8磷酸盐缓冲液
• 崩解篮筐运动：升降频率30±2次/分钟

溶出度检测：

• 溶出曲线采样点：0,15,30,45,60分钟
• 溶出限度：Q值≥80%在45分钟（参照ChP2020）
• 溶出介质温度：37±0.5°C

物理特性检测：

• 重量差异：单个胶囊重量与平均重量偏差≤±7.5%
• 脆碎度：破裂或裂纹发生率≤1%（参照EP2.9.7）
• 硬度测试：胶囊壳抗压强度≥10N

化学分析检测：

• 含量均匀度：活性成分含量RSD≤6.0%
• 杂质检测：相关物质限度≤0.5%
• pH值测定：介质pH偏差±0.1单位

微生物限度检测：

• 总需氧菌计数：≤1000CFU/g
• 总霉菌和酵母菌计数：≤100CFU/g
• 指定病原体检测：沙门氏菌、大肠杆菌不得检出

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下放置6个月
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下放置24个月
• 崩解时间变化率：与初始值偏差≤10%

包装完整性检测：

• 密封强度：爆破压力≥50kPa
• 透湿性：重量增加≤5%在25°C/75%RH
• 光保护性：紫外光照下含量降解≤5%

生物利用度关联检测：

• 体外溶出与体内相关性：f2因子≥50
• 释放机制：零级或一级释放动力学拟合
• 释放速率常数：k值计算误差≤5%

材料相容性检测：

• 胶囊壳与内容物相互作用：无可见变化
• 迁移试验：塑化剂迁移量≤0.1mg/kg
• 吸附性：活性成分吸附损失≤2%

环境应力检测：

• 温度循环：-20°C至40°C循环10次
• 振动测试：频率10-55Hz，振幅1.5mm
• 崩解时间稳定性：变化率≤5%

检测范围

1.明胶硬胶囊：用于普通口服制剂，检测重点为崩解时间、溶出度和重量差异，确保在胃肠液中快速释放。

2.软胶囊：含油性或半固体内容物，侧重崩解介质渗透、内容物释放均匀性和脆碎度。

3.肠溶胶囊：设计在肠道释放，检测重点为胃液耐受性（pH1.2中不崩解）和肠液崩解时间（pH6.8中限度30分钟）。

4.缓释胶囊：控制药物释放速率，检测溶出曲线、释放机制和稳定性，确保Q值符合标准。

5.速释胶囊：要求快速崩解，检测崩解时间（限度15分钟）和溶出度（15分钟≥80%）。

6.植物胶囊：基于纤维素或淀粉材料，检测重点为崩解性能、微生物限度和材料相容性。

7.填充胶囊：含粉末或颗粒内容物，侧重含量均匀度、重量差异和溶出行为。

8.胶囊壳材料：明胶、HPMC或其他聚合物，检测物理特性、化学稳定性和迁移试验。

9.儿童用胶囊：小尺寸剂型，检测脆碎度、重量差异和崩解时间，确保安全性。

10.特殊环境胶囊：用于高温高湿地区，检测稳定性、包装完整性和崩解时间变化。

检测方法

国际标准：

• USP<701>胶囊剂崩解测试（使用篮筐法，介质体积900mL，温度37°C）
• EP2.9.1崩解测试（类似USP，但介质pH范围更广，包括模拟肠液）
• JP16崩解试验（与USP基本一致，但时间限度略有差异）

国家标准：

• ChP2020通则0921崩解时限检查法（与USP相似，但针对中国市场有特定介质要求）
• GB/T药物溶出度测定法（使用桨法或篮法，转速50rpm，采样点设置不同）

方法差异说明：USP和EP在崩解介质pH上略有不同，USP常用pH1.2和6.8，EP可能包括pH4.5缓冲液；ChP与USP在时间限度上一致，但溶出测试中ChP的Q值要求可能更严格；JP的崩解篮筐运动参数与USP相同，但某些剂型的限度不同。

检测设备

1.崩解仪：型号DT-300（篮筐升降频率30±2次/分钟，温度控制37±0.5°C，篮孔尺寸2.0mm）

2.溶出仪：型号RC-806（转速范围25-100rpm，精度±1rpm，浴槽温度37±0.5°C，自动采样）

3.电子天平：型号MS105DU（量程0-100g，精度0.01mg，用于重量差异检测）

4.pH计：型号PH-220（测量范围0-14pH，精度±0.01pH，温度补偿功能）

5.硬度测试仪：型号HT-200（压力范围0-500N，精度±0.1N，用于胶囊壳强度）

6.脆碎度仪：型号FT-100（旋转速度25rpm，跌落高度150mm，测试时间4分钟）

7.恒温恒湿箱：型号GDS-100（温度范围-40°C至100°C，湿度范围20-98%RH，用于稳定性测试）

8.紫外可见分光光度计：型号UV-1800（波长范围190-1100nm，带宽2nm，用于溶出度测定）

9.高效液相色谱仪：型号LC-2030（泵压力0-40MPa，检测器灵敏度0.001AU，用于含量和杂质分析）

10.微生物检测系统：型号MB-80（培养温度30-35°C，菌落计数自动识别，精度±5%）

11.包装密封测试仪：型号LSSD-01（压力范围0-100kPa，精度±0.5kPa，用于爆破测试）

12.振动试验台：型号VTS-100（频率范围5-200Hz，振幅0-5mm，用于环境应力测试）

13.光稳定性箱：型号LSC-120（光照强度1.2millionluxhours，紫外辐射200watthours/m²）

14.迁移测试池：型号MTC-50（温度控制70°C，接触面积10cm²，用于材料相容性）

15.自动取样器：型号AS-950（采样体积精度±1%，适用于溶出仪在线采样）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质