输液器用PVC微粒污染检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性能检测：

• 微粒计数：≥10μm颗粒数、≥25μm颗粒数（参照USP<788>）
• 尺寸分布：D10粒径、D50粒径、D90粒径（μm）

化学性能检测：

• 成分分析：氯乙烯单体残留量（≤1ppm）、增塑剂DEHP含量（0-40%）
• 添加剂检测：稳定剂含量（钙锌系≤2%）、抗氧化剂迁移量（≤0.1%）

生物相容性检测：

• 细胞毒性测试：提取液细胞存活率（≥70%）、溶血率（≤5%）
• 致敏性评估：豚鼠最大化试验（阴性）、皮肤刺激试验（无反应）

机械性能检测：

• 拉伸强度：断裂强度≥15MPa、伸长率≥200%
• 柔韧性：弯曲半径≤5mm、疲劳循环≥10000次

热性能检测：

• 热稳定性：维卡软化点≥80°C、热失重≤0.5%at200°C
• 熔融指数：MFI（190°C/2.16kg）1-10g/10min、流动速率偏差±0.2g/10min

光学性能检测：

• 透明度：光透射率≥85%、雾度≤5%
• 颜色稳定性：ΔE≤1.0afteraging、黄色指数≤2.0

电性能检测：

• 表面电阻：≥10^12Ω、体积电阻≥10^11Ω·cm
• 介电常数：2.5-3.5at1MHz、损耗因子≤0.02

环境测试：

• 温度循环：-20°Cto50°C,10cycles、热冲击无裂纹
• 湿度测试：95%RH,7days、重量变化≤0.1%

安全性测试：

• 重金属含量：Pb≤0.1ppm、Cd≤0.01ppm、As≤0.05ppm
• 微生物限度：细菌总数≤100CFU/g、真菌总数≤10CFU/g

微粒特性检测：

• 形状分析：圆形度≥0.8、纵横比≤1.5
• 密度测定：1.2-1.4g/cm³、浮选法偏差±0.01g/cm³

检测范围

1.医用级PVC粒料：原材料颗粒状PVC，重点检测初始微粒污染、化学成分均匀性和热稳定性。

2.输液器管材：挤出成型的透明或半透明PVC管，侧重微粒计数、尺寸分布和机械柔韧性。

3.连接器部件：注塑成型的接头和端口，检测尺寸精度、表面微粒残留和生物相容性。

4.滴斗组件：PVC制成的滴液容器，重点光学透明度、微粒分布和化学添加剂渗出。

5.过滤器材料：内置PVC基过滤膜，检测过滤效率（≥95%）、微粒残留和压力阻力。

6.密封件：O型圈和垫片用PVC，测试密封性能、耐磨性和生物负荷。

7.涂层材料：表面处理PVC如抗菌涂层，评估涂层均匀性、附着力和微粒脱落风险。

8.复合PVC材料：添加填料的增强PVC，重点检测添加剂迁移、热老化和微粒生成。

9.再生PVC材料：回收再利用PVC，严格检测污染物浓度、重金属含量和机械强度衰减。

10.定制医用PVC：特殊配方如抗静电PVC，全面性能测试包括电性能、微粒控制和安全合规性。

检测方法

国际标准：

• ISO7886-1:2017一次性使用无菌皮下注射器-第1部分：带有集成针的注射器
• ASTMD1239-14塑料薄膜和片材的不溶性微粒测试方法
• USP<788>注射剂中微粒物质测试
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO1133-1:2011塑料-热塑性塑料熔体质量流动速率（MFR）和熔体体积流动速率（MVR）的测定

国家标准：

• GB15810-2019一次性使用无菌注射器
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
• GB/T1962.1-2015注射器、针头及其他医疗器械用弹性体部件-第1部分：拉伸性能
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验的标准环境
• GB/T5009.60-2023食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准的分析方法

国际标准如ISO和USP侧重于全球统一的微粒计数方法（如光阻法），而国家标准GB更强调本地化要求，例如GB/T14233.1采用显微镜法进行微粒分析，差异在于检测限（ISO光阻法检测下限为0.1μm，GB显微镜法为10μm）和精度（光阻法自动化程度高，显微镜法需人工计数）。在生物相容性测试中，ISO10993-5允许直接接触法，GB则偏好提取法，导致培养时间和细胞系选择略有不同。

检测设备

1.激光粒子计数器：HIAC9703+型（粒径范围0.1-400μm，流量100mL/min，精度±5%）

2.扫描电子显微镜：JEOLJSM-IT800型（分辨率1nm，加速电压0.5-30kV，EDS附件）

3.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（波数范围4000-400cm⁻¹，DTGS检测器，ATR附件）

4.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890-5977B（质量范围1.6-1050amu，扫描速度12500amu/sec，EI源）

5.细胞培养箱：MemmertINCO108med（温度范围+5°Cto+60°C，CO2控制0-20%，湿度可控）

6.万能材料试验机：Instron5965型（载荷范围0.02N-5kN，精度±0.5%，应变速率0.001-1000mm/min）

7.热分析系统：TAInstrumentsQ2000（DSC精度±0.1°C，温度范围-180°Cto725°C，氮气氛围）

8.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1400nm，带宽0.1nm，积分球附件）

9.表面电阻测试仪：Trek152-1（测量范围10^3to10^16Ω，电压100V/500V，guardring）

10.环境试验箱：WeissTechnikWK3-180/40（温度范围-40°Cto+180°C，湿度10-98%RH，programmable）

11.微生物限度检测系统：MilliporeMilliFlexRapid（检测限1CFU，incubationtime24-48h，membranefiltration）

12.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，wet/drydispersion，laserdiffraction）

13.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限ppb级，火焰/石墨炉模式，auto-sampler）

14.溶出度测试仪：DistekEvolution6100（篮法/桨法，转速25-100rpm，温度控制37±0.5°C）

15.自动化显微镜：OlympusBX53M（motorizedstage，图像分析软件，magnification50x-1000x）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质