口服固体药用聚丙烯瓶熔融指数测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

熔融指数测试：

• 熔融指数：测试值范围0.5-50g/10min（参照ISO1133）
• 测试温度：230°C±0.2°C
• 负荷精度：2.16kg±0.01kg

物理性能检测：

• 密度：测定值范围0.89-0.92g/cm³（参照GB/T1033.1）
• 熔点：165-175°C（参照ISO3146）
• 结晶度：60-70%（参照DSC分析）

化学性能检测：

• 添加剂含量：抗氧化剂≤0.1wt%（参照GB4806.7）
• 迁移测试：重金属≤0.01mg/kg（参照USP<661>）
• 残留单体：丙烯单体≤5ppm（参照ISO23986）

机械性能检测：

• 拉伸强度：≥30MPa（参照ISO527）
• 冲击强度：≥5kJ/m²（参照ISO179）
• 弯曲模量：≥1500MPa（参照ASTMD790）

热性能检测：

• 维卡软化点：≥150°C（参照ISO306）
• 热变形温度：≥100°C（参照ASTMD648）
• 熔融峰温度：165-175°C（参照DSC分析）

光学性能检测：

• 透光率：≥90%（参照ASTMD1003）
• 雾度：≤2%（参照GB/T2410）
• 颜色指数：L值≥90（参照CIELab）

尺寸稳定性检测：

• 收缩率：纵向≤1.5%，横向≤1.0%（参照ISO294）
• 壁厚偏差：±0.05mm（参照GB/T8806）
• 圆度误差：≤0.1mm（参照ISO13927）

生物性能检测：

• 细胞毒性：0-1级（参照ISO10993-5）
• 致敏性：阴性（参照ISO10993-10）
• 溶血率：≤5%（参照GB/T16886.4）

环境模拟测试：

• 湿热老化：40°C/75%RH，周期28天（参照ISO22314）
• 光照老化：UV-B照射300小时（参照ISO4892）
• 化学耐受性：耐乙醇≥24小时（参照ASTMD543）

包装性能测试：

• 密封完整性：泄漏率≤0.01mL/min（参照ASTMF2094）
• 瓶盖扭矩：0.5-1.5N·m（参照ISO13127）
• 跌落测试：1.5m高度无破裂（参照ISTA1A）

检测范围

1.口服固体药用聚丙烯瓶：检测重点为熔融指数一致性及迁移安全，确保批次加工稳定性。

2.药用聚丙烯颗粒原材料：侧重熔融指数初始值及添加剂分布，评估原材料质量。

3.药用高密度聚乙烯瓶：对比熔融指数测试，关注化学迁移差异。

4.聚丙烯薄膜包装材料：重点检测透光率及热封强度，评估药品保护性能。

5.聚丙烯注塑瓶盖：检测机械强度及密封性能，确保药品密封安全。

6.共聚聚丙烯药用容器：侧重结晶度及环境耐受性，评估长期稳定性。

7.再生聚丙烯药用瓶：检测残留污染物及熔融指数变异，验证回收材料适用性。

8.多层复合药用瓶：重点评估层间粘合强度及化学阻隔性能。

9.透明聚丙烯口服液瓶：检测光学性能及生物相容性，确保视觉清晰度。

10.耐高温聚丙烯瓶：侧重热变形温度及灭菌耐受性，评估高温应用可靠性。

检测方法

国际标准：

• ISO1133-1:2022塑料熔体质量流动速率测定
• ASTMD1238-23热塑性塑料熔体流动速率标准测试
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价细胞毒性测试

国家标准：

• GB/T3682.1-2021热塑性塑料熔体质量流动速率测定
• GB4806.7-2021食品接触材料聚丙烯添加剂限量
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价溶血试验

方法差异说明：ISO1133与GB/T3682均采用负荷2.16kg，但ISO允许温度230°C±0.5°C，GB要求±0.2°C更高精度；ASTMD1238测试时间固定10min，而ISO/GB可调整；ISO10993-5细胞毒性测试使用直接接触法，GB/T16886.4增加稀释液对照。

检测设备

1.熔融指数仪：XNR-400A型（温度范围50-400°C，精度±0.1°C）

2.电子万能试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.02-50kN，精度±0.5%）

3.差示扫描量热仪：DSC214型（温度范围-150-600°C，灵敏度0.1μW）

4.紫外可见分光光度计：UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.冲击试验机：ZBC-4B型（冲击能量0.5-50J，精度±1%）

6.热变形温度测试仪：HDT-300型（负荷0.45-1.82MPa，升温速率120°C/h）

7.迁移测试装置：MIGRATEST型（温度40-100°C，接触时间1-30天）

8.环境试验箱：GDJS-100型（温度范围-70-150°C，湿度20-98%RH）

9.细胞培养系统：CELLSTAR型（CO2控制5%，温度37°C±0.5°C）

10.密封测试仪：MFY-01型（真空度0-90kPa，精度±0.5kPa）

11.密度计：DA-300型（测量范围0-3g/cm³，精度±0.0001g/cm³）

12.圆度测量仪：RONDCOM54C型（测量精度±0.001mm）

13.扭矩测试仪：HTG-500型（扭矩范围0-5N·m，精度±0.1%）

14.跌落试验台：DPT-200型（高度范围0-2m，可调角度）

15.光谱分析仪：OES-800型（元素检测限0.0001%，波长范围185-800nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质