缓释制剂效果分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.释放度测定：不同介质中的累积释放度、释放速率、释放均一性。

2.体外释放动力学分析：零级释放模型拟合、一级释放模型拟合、Higuchi模型拟合、Ritger-Peppas模型拟合。

3.释放机制研究：扩散控制机制分析、溶蚀控制机制分析、溶胀控制机制分析。

4.介质条件影响评估：不同pH值介质下的释放曲线、离子强度影响、酶解影响。

5.释药时滞测定：时滞时间、时滞期释放量。

6.突释效应评估：初始阶段突释百分率、突释动力学分析。

7.释放曲线相似性评价：释放曲线相似因子计算、差异因子计算。

8.制剂结构完整性监测：释放过程中制剂形态变化、结构崩解时间。

9.多单元制剂单元间释放差异：单个微丸或微球的释放行为、单元间释放均一度。

10.影响因素试验：搅拌速率影响、温度影响、介质脱气影响。

11.含量均匀度与释放关联分析：单位剂量含量与释放行为的相关性。

12.残留量测定：释放终点未释放药物残留量。

检测范围

缓释片、控释片、肠溶片、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊、缓释微丸、控释微球、植入剂、宫内节育系统、透皮贴剂、眼用缓释植入剂、口腔黏膜粘附片、胃漂浮片、脉冲释放制剂、定时爆破系统、脂质体、纳米粒、原位凝胶

检测设备

1.智能溶出试验仪：用于模拟胃肠道环境，在程序控制下自动完成不同时间点的取样与补液，实现释放过程的自动化监测。

2.高效液相色谱仪：用于对溶出样品中药物成分进行高灵敏度、高选择性的定性与定量分析，是测定释放度的核心分析设备。

3.紫外可见分光光度计：用于对在特定波长下有吸收的药物进行快速、简便的浓度测定，适用于常规释放度检查。

4.流通池溶出装置：提供连续流动的释放介质，特别适用于低溶解度药物、贴剂或植入剂的释放研究，能维持更稳定的浓度梯度。

5.质谱检测器：与液相色谱联用，用于复杂基质中微量药物或其代谢物的高特异性、高灵敏度检测，适用于创新制剂的深入研究。

6.自动取样与馏分收集器：与溶出仪联用，实现多时间点样品的精准、定时自动收集，确保释放时间点的准确性并提高实验效率。

7.物理化学稳定性试验箱：提供恒温、恒湿或光照条件，用于考察储存条件对制剂释放行为的影响，评估产品有效期内的性能稳定性。

8.光学显微镜与图像分析系统：用于观察制剂在释放过程中的表面形态、结构变化、溶胀或崩解过程，辅助分析释放机制。

9.激光衍射粒度分析仪：用于监测微球、纳米粒等微粒制剂在释放过程中粒径及分布的变化，关联其释放特性。

10.渗透压测定仪：用于测定释放介质的渗透压，确保体外释放条件的一致性，特别是在研究渗透泵型控释制剂时至关重要。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质