洁净区表面微生物监测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.环境表面微生物监测：沉降菌检测，浮游菌检测，表面微生物涂抹检测。

2.关键控制表面监测：设备操作台面监测，灌装针头接触表面监测，产品直接接触表面监测。

3.人员相关表面监测：洁净服表面监测，手套指尖监测，人员操作接触点监测。

4.洁净设施表面监测：墙壁与天花板表面监测，地面监测，传递窗表面监测。

5.清洁消毒效果验证：消毒前表面本底检测，消毒后表面残留微生物检测。

6.微生物鉴定分析：检出菌落的计数，微生物种类鉴定，环境菌库建立与分析。

7.动态生产监测：生产过程中关键区域表面监测，模拟生产操作表面监测。

8.静态恢复监测：清洁消毒后自净时间表面监测，设施关闭后重启表面监测。

9.消毒剂效力验证：消毒剂对表面常见微生物的杀灭效果测试。

10.监测方法学验证：表面采样回收率验证，不同采样方法对比验证。

检测范围

无菌生产灌装线操作台面、隔离器或生物安全柜内表面、配液罐与管道阀门外表面、冻干机板层与舱门、胶塞桶与铝盖桶内壁、洁净服袖口与前胸部位、无菌手套的指尖与掌心、人员更衣凳表面、清洁工具如拖把与抹布、物料传递窗的密封条与内壁、洁净区地面与墙角、墙壁与回风口栅板、设备控制面板与按钮、门把手与电话听筒、洁净区记录板与笔、消毒剂喷壶表面、废物传递桶内壁、纯化水与注射用水使用点附近表面、模具与工装夹具表面、压差计与温湿度计表面

检测设备

1.浮游菌采样器：用于主动采集洁净空气中悬浮的微生物粒子；采用撞击法原理，将微生物捕获到琼脂培养基表面。

2.空气粒子计数器：实时监测洁净区空气中悬浮粒子的浓度与粒径分布；为微生物监测提供环境洁净度的背景数据。

3.接触碟与涂抹棒：用于对规则平整表面进行微生物采样；接触碟内含琼脂培养基，通过直接接触进行取样。

4.表面采样涂抹套装：用于对不规则或复杂表面进行微生物采样；包含无菌涂抹棒、稀释液与转运管。

5.微生物培养箱：用于孵育采集到的微生物样品；具备精确的温度控制功能，满足不同微生物的生长需求。

6.菌落计数仪：用于对培养后的琼脂平板进行菌落自动计数与大小分析；提高计数的准确性与效率。

7.生物安全柜：为微生物样品的无菌操作与处理提供局部洁净环境；防止样品被污染并保护操作人员安全。

8.高压蒸汽灭菌器：用于对采样用培养基、接触碟及实验器具进行灭菌处理；确保检测背景的无菌性。

9.微生物鉴定系统：对分离出的微生物菌落进行种属水平鉴定；可采用生化、质谱或分子生物学等方法。

10.环境监测管理系统：用于记录、存储与分析所有环境监测数据；实现监测计划的制定、超标结果管理与趋势分析。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质