无菌工艺模拟试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.培养基适用性检查：无菌性检查，促生长能力试验（包括需氧菌、厌氧菌、真菌及环境分离菌）。

2.人员操作干预模拟：更衣与无菌着装确认，无菌区内人员移动与操作模拟，设备故障处理干预模拟，物料添加与取样操作模拟。

3.设备与系统干预模拟：灌装泵安装与调整，灌装针头堵塞处理，生产线速度转换模拟，设备短暂停机与重启模拟。

4.环境监测挑战：模拟生产期间动态粒子监测，模拟生产期间浮游菌与沉降菌监测，表面微生物监测（设备与人员表面）。

5.工艺过程挑战：最长时间间隔挑战，最大装量挑战，最小装量挑战。

6.容器密封系统挑战：胶塞供给系统模拟，铝盖轧盖操作模拟，容器密封完整性目检。

7.培养条件与观察：需氧条件培养，厌氧条件培养，真菌培养条件培养，定期观察与记录。

8.调查与结果评估：污染事件调查（如发生），微生物鉴别，无菌生长率计算与可接受标准评估。

9.最差条件模拟：最长生产持续时间模拟，新入职人员参与模拟，设备维护后初始批次模拟。

10.文件与记录审核：试验方案符合性审核，全过程操作记录审核，环境监测数据审核，最终报告完整性审核。

检测范围

无菌冻干粉针剂、无菌液体制剂（小容量注射剂）、无菌滴眼剂、无菌生物制剂、无菌原料药、预充式注射器、西林瓶、安瓿瓶、输液袋、塑料瓶、无菌医疗器械（注射器、导管）、无菌配制的细胞治疗产品、无菌培养基模拟灌装样品

检测设备

1.无菌隔离操作器：提供A级洁净环境，用于核心灌装操作区域的人员与产品隔离保护。

2.生物安全柜：用于试验前培养基、器具的无菌准备及试验后阳性对照的加菌操作。

3.全自动培养基灌装生产线：模拟实际产品灌装工艺，精确控制灌装速度、装量与容器传输。

4.智能生化培养箱：为灌装后的样品提供精确可控的需氧、厌氧及真菌培养温度与环境。

5.集菌培养仪：用于试验前后培养基的无菌性检查及促生长能力测试。

6.激光尘埃粒子计数器：在线监测灌装关键区域及背景区的空气悬浮粒子浓度，评估洁净度。

7.浮游菌采样器：主动采集灌装环境中空气中的微生物，用于动态微生物负荷评估。

8.无菌检查薄膜过滤系统：用于对试验中使用的缓冲液、冲洗水等辅助物料进行无菌检查。

9.环境参数监测系统：连续记录与监测灌装区域的温度、湿度、压差等关键环境参数。

10.微生物鉴定系统：在发生污染时，对检出的微生物进行种属水平鉴定，辅助污染源调查。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质