洁净区更衣程序验证测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.人员资质与培训符合性审核：更衣人员基础资质确认、标准操作规程理论考核、更衣实操技能评估。

2.更衣流程分段动作验证：一更（脱外衣）程序规范性、二更（穿洁净服）程序规范性、手部清洁与消毒程序有效性、顺序与步骤完整性检查。

3.洁净服系统性能测试：洁净服本身颗粒物脱落率、洁净服本身纤维脱落率、洁净服阻隔人体散播粒子效率、整体密闭性（如手腕、颈口）评估。

4.人员着装后静态粒子散发测试：人员静止状态下单位时间散发的大于等于0.5微米粒子数、人员静止状态下单位时间散发的大于等于5.0微米粒子数。

5.人员着装后动态动作模拟测试：模拟坐下站起动作的粒子散发量、模拟手臂伸展动作的粒子散发量、模拟弯腰动作的粒子散发量、模拟行走动作的粒子散发量。

6.表面微生物污染控制验证：更衣后洁净服关键表面微生物残留、更衣后手套表面微生物残留、更衣后口罩表面微生物残留。

7.更衣环境背景监测：更衣区域空气中悬浮粒子浓度、更衣区域空气沉降菌落数、更衣区域关键接触表面微生物水平。

8.更衣过程交叉污染风险评估：脱衣过程对洁净服的污染风险、更衣动作导致的空气扰流污染风险、物品传递过程的污染控制评估。

9.更衣程序重现性验证：不同人员执行同一程序的效果差异、同一人员多次执行程序的效果稳定性。

10.更衣程序变更与有效期确认：洁净服更换或清洗周期后的性能验证、更衣程序修订后的再验证、验证合格状态的有效期确认。

检测范围

一次性无菌洁净服、可重复清洗的洁净连体服、洁净分体服、洁净鞋或鞋套、无菌手套、防护口罩或面罩、护目镜、发网或头罩、更衣台或更衣凳表面、手消毒器出液口、更衣区域空气、更衣后人员手套表面、更衣后人员前胸与袖筒表面、人员更衣过程模拟实验装置

检测设备

1.光学粒子计数器：用于实时监测并统计人员着装后静止或动作时散发的空气中悬浮粒子浓度与粒径分布；具备高采样速率与多通道粒径同步分析能力。

2.微生物空气采样器：用于主动采集更衣区域及人员周围空气中的浮游菌；可采用撞击法或离心法原理，确保微生物存活率。

3.沉降菌培养皿：用于被动收集更衣过程中沉降到洁净服及环境表面的微生物；需使用特定培养基并在受控条件下培养计数。

4.接触碟：用于对更衣后洁净服、手套等关键表面进行微生物取样；碟内填充固体培养基，通过直接接触转移微生物。

5.手套完整性测试仪：用于检测无菌手套的微孔或泄漏点；通常采用水泄漏法或压力衰减法确保检测灵敏度。

6.洁净服面料测试仪：用于评估洁净服材质的粒子过滤效率及自身发尘量；在可控条件下模拟气流通过面料并计数上下游粒子。

7.风量罩：用于测量更衣室或气锁间的送风量与换气次数；确保更衣环境维持正压与足够的空气净化能力。

8.压差计：用于连续监测不同更衣阶段区域之间的空气压差；动态验证气流方向正确性，防止污染倒灌。

9.温湿度记录仪：用于监测更衣过程中的环境温湿度数据；确保环境参数符合规定范围，保障人员舒适性与操作稳定性。

10.高清视频记录系统：用于全程记录人员更衣操作过程；便于后期进行动作分解、步骤分析与不符合项追溯，为培训与程序优化提供依据。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质