体外细胞毒性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

　　中析研究所可基于相应的体外细胞毒性试验标准，采用各种分析测试方法进行检测服务。同时，我们还能根据客户的需求，设计个性化的检测方案，为客户提供非标准检测服务。

体外细胞毒性试验项目

　　中析服务项目一般包括：

　　细胞存活率：细胞形态、细胞计数、细胞活力、细胞膜完整性等;

　　细胞周期：细胞周期分布、细胞增殖能力、细胞凋亡率等;

　　细胞代谢：ATP含量、蛋白质合成、RNA/DNA合成等;

　　氧化应激：ROS产生、抗氧化酶活性、过氧化物酶活性等;

　　炎症反应：细胞因子分泌、炎症相关基因表达、白细胞黏附等;

　　凋亡和坏死：凋亡标志物、细胞膜透过性、核染色等;

　　DNA损伤：DNA断裂、染色质异常、微核率等;

　　遗传毒性：染色体畸变、基因突变、DNA修复能力等;

　　线粒体功能：线粒体膜电位、线粒体呼吸链酶活性等;

　　细胞迁移和侵袭：细胞迁移速度、细胞侵袭能力等等。

体外细胞毒性试验范围

　　化学物质：有机化合物、无机化合物、农药、重金属离子、溶剂等;

　　药物：新药候选化合物、临床用药、OTC药品等;

　　生物制剂：抗体药物、生物类似物、疫苗等;

　　纳米材料：纳米颗粒、纳米管、纳米片等;

　　环境污染物：大气颗粒物、水中有机污染物、土壤中毒性物质等;

　　化妆品成分：防腐剂、染料、香料等;

　　食品添加剂：防腐剂、增稠剂、甜味剂等;

　　辐射物质：电离辐射、紫外线辐射等;

　　植物提取物：植物药材、天然化合物等;

　　其他样品：烟草烟雾、电子烟液等等样品的检测。

测试仪器

　　体外细胞毒性试验相关仪器：

　　多孔板：用于进行细胞毒性试验的载体，可容纳多个细胞培养孔;

　　高通量筛选平台：用于快速处理大量样品，提高试验效率;

　　显微镜：用于观察细胞形态和细胞损伤情况;

　　流式细胞仪：用于分析细胞周期、细胞凋亡、细胞表面标志物等;

　　酶标仪：用于检测细胞代谢产物、细胞因子等;

　　细胞计数仪：用于计算细胞存活率和细胞数目;

　　荧光显微镜：用于观察细胞内荧光染色、细胞内信号传导等;

　　DNA分析仪：用于测定DNA断裂和染色体异常;

体外细胞毒性试验标准

　　BS EN ISO 10993-5-2009 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 替代BS EN 30993-5:1994

　　DIN EN ISO 10993-5-2009 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

　　GA/T 2056-2023 法庭科学 苯乙胺类和卡西酮类物质神经毒性评估 体外神经细胞毒性检测法

　　GBZ/T 240.9-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第9部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

　　GB 15193.28-2020 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞微核试验

　　GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　ISO 10993-5-2009 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

　　MS ISO 10993-5-2013 生物医疗设备—第5部分：体外细胞毒性的测试

　　SN/T 3824-2014 化妆品光毒性试验 联合红细胞测定法

　　YBB 00012003-2015 细胞毒性检查法

　　YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

　　YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

　　YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

　　YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

　　YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

　　YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验

　　TIS 2395 part 5-2558 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

　　工程师会根据不同产品类型的特点、不同行业和不同国家的法规标准以及客户的需求，选取相应的检测项目和方法进行体外细胞毒性试验。

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