参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
物理性能检测：
- pH值测定：范围3.0-8.0（参照USP<791>）
- 粘度测试：动力粘度≥50mPa·s（如：Brookfield旋转粘度计法）
- 密度测定：相对密度0.95-1.05g/mL（参照ChP2020通则0612）
化学性能检测：- 含量测定：主成分含量90.0%-110.0%标示量（HPLC法，参照USP<621>）
- 有关物质检测：单一杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（参照ICHQ3A）
- 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（GC法，参照USP<467>）
微生物检测：- 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤50CFU/mL（参照USP<61>）
- 无菌检查：无菌生长（膜过滤法，参照USP<71>）
- 控制菌检测：不得检出大肠埃希菌、沙门氏菌（参照ChP2020通则1106）
稳定性检测：- 加速稳定性：40°C±2°C/75%RH±5%RH条件下6个月（参照ICHQ1A）
- 长期稳定性：25°C±2°C/60%RH±5%RH条件下36个月（参照ICHQ1A）
- 光照稳定性：4500lux±500lux条件下10天（参照ICHQ1B）
包装完整性检测：- 密封性测试：无泄漏（真空衰减法，参照ASTMF2338-09）
- 泄漏测试：压力保持≥0.5bar（参照ISO11607-1）
- 包装材料相容性：无迁移物检出（参照USP<661>）
感官检测：- 颜色检查：与标准比色液一致（参照USP<631>）
- 气味评估：无异常异味（感官分析法）
- 味道测试：与标示口味一致（感官分析法）
重金属检测：- 铅含量：≤0.5ppm（原子吸收光谱法，参照USP<232>）
- 砷含量：≤0.2ppm（原子荧光光谱法，参照ChP2020通则0822）
- 汞含量：≤0.1ppm（冷原子吸收法，参照USP<232>）
均匀性检测：- 含量均匀度：RSD≤5.0%（HPLC法，参照USP<905>）
- 悬浮均匀性：沉降体积比≥0.90（参照ChP2020通则0103）
- 粒子大小分布：D90≤50μm（激光衍射法，参照USP<429>）
防腐剂效能检测：- 苯甲酸钠含量：0.1%-0.5%（HPLC法，参照USP<661>）
- 山梨酸钾效能：14天内微生物减少≥1log（挑战试验，参照USP<51>）
- 对羟基苯甲酸酯检测：总量≤0.2%（GC法，参照ChP2020通则0711）
酒精含量检测：- 乙醇浓度：标示值±5%（GC法，参照USP<611>）
- 甲醇限度：≤0.1%（GC法，参照USP<467>）
- 挥发性杂质：总挥发性有机物≤50ppm（GC-MS法，参照EP10.0）
检测范围
1.糖浆类口服液：涵盖单糖浆、复合糖浆等剂型，重点检测糖含量、粘度、微生物限度及防腐剂效能，确保甜度稳定和无染菌。
2.混悬剂类口服液：包括抗生素混悬液、抗酸混悬液等，侧重粒子大小分布、悬浮均匀性、再分散性和沉降体积比，防止分层和剂量不均。
3.溶液剂类口服液：涉及澄清溶液、电解质溶液等，核心检测pH值、澄清度、含量均匀度和有关物质，保障溶液稳定性和化学纯度。
4.乳剂类口服液：如脂肪乳、维生素乳剂，重点检测乳化稳定性、粒度分布、zeta电位和相分离现象，确保乳状液均匀和保质期。
5.胶体类口服液：包括胶体溶液、凝胶剂等，主要检测胶体强度、流变特性、粘弹性和脱水收缩，维持胶体结构和功能。
6.含酒精口服液：如酊剂、醑剂，侧重酒精含量测定、挥发性杂质、甲醇限度和口感测试，防止酒精挥发和安全性风险。
7.中药口服液：涵盖提取液、煎膏剂等，重点检测中药材成分、杂质、重金属和微生物污染，确保传统药物合规和有效。
8.保健口服液：包括营养补充液、功能饮料等，核心检测功能成分（如维生素、氨基酸）、添加剂和稳定性，保障保健功效和消费安全。
9.儿童口服液：如儿科用糖浆、滴剂，侧重口味、颜色、无有害添加剂和剂量准确性，确保适口性和儿童用药安全。
10.特殊医疗用途口服液：涉及肠内营养液、诊断用液等，重点检测营养指标、无菌性、包装相容性和长期稳定性，满足医疗特殊需求。
检测方法
国际标准：
- USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests
- USP<621>Chromatography
- USP<791>pH
- USP<905>UniformityofDosageUnits
- EP10.02.2.2DegreeofColorofLiquids
- EP10.02.2.8Viscosity
- JP17GeneralTests,ProcessesandApparatus
- ISO11607-1Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices
- ASTMF2338-09JianCeTestMethodforNondestructiveDetectionofLeaksinPackagesbyVacuumDecayMethod
- ICHQ1AStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
国家标准：- ChP2020通则0103OralLiquids
- ChP2020通则0612DensityandRelativeDensity
- ChP2020通则0711GasChromatography
- ChP2020通则0822AtomicAbsorptionSpectrophotometry
- ChP2020通则1106MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts
- GB/T5750.6-2022JianCeExaminationMethodsforDrinkingWater-MicrobiologicalParameters
- GB/T21757-2008ChemicalDisinfectantsandAntiseptics-QualitativeSuspensionTestforEvaluationofBactericidalActivity
- GB/T5009.11-2017DeterminationofTotalArsenicandAbioticArsenicinFoods
- GB/T14848-2017JianCeExaminationMethodsforPackagingMaterials
- GB/T19634-2005TestMethodforSealingStrengthofFlexiblePackagingPouches
方法差异说明：USP与ChP在pH测定中均采用电极法，但USP指定缓冲液校准而ChP强调温度补偿；微生物限度测试中，USP使用膜过滤法优先，ChP则常用平皿法；含量均匀度检测，USP计算RSD而ChP可能附加重量差异测试；残留溶剂分析，USP<467>与ChP0711均用GC，但USP列表更详细；稳定性试验，ICH指南为国际基准，ChP直接引用但添加了中国特色气候条件。
检测设备
1.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（精度±0.01，温度补偿-5°C至100°C）
2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（四元泵，DAD检测器，流速范围0.001-10mL/min）
4.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（毛细管柱，FID检测器，检测限0.1ppm）
5.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围0-60°C，湿度控制±2%RH）
6.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（spindle类型LV，扭矩范围0.01-100%）
7.电子天平：SartoriusCubisII（最大容量220g，精度0.1mg）
8.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，干湿法分散）
9.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（石墨炉技术，检测限ppb级）
10.恒温水浴槽：JulaboF12（温度稳定性±0.01°C，范围-20°C至150°C）
11.密封性测试仪：PTIVeriPac455（真空衰减法，检测灵敏度0.05cc/min）
12.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制10-98%RH）
13.振荡器：IKAKS260（转速50-500rpm，振幅20mm）
14.离心机：Eppendorf5804R（最大转速4000rpm，容量4×100mL）
15.感官评价室：定制设计（光照强度500-1000lux，温度控制20°C±2°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器资质
30720
