医用植入体生物相容性细胞毒性筛查

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性检测：

• 细胞存活率测定：[MTT法，存活率≥70%（参照ISO10993-5）]
• 细胞形态学评估：[显微镜观察，无异常形态变化]
• 代谢活性检测：[LDH释放量≤50%（参照ISO10993-5）]

• 皮肤致敏试验：[GPMT法，致敏指数≤1（参照ISO10993-10）]
• 最大化试验：[Buehler法，阳性率<15%]

• 皮肤刺激试验：[家兔皮肤评分≤1.0（参照ISO10993-10）]
• 眼刺激性试验：[Draize法，角膜浑浊评分≤1]

• 急性全身毒性：[小鼠腹腔注射，LD50>5g/kg（参照ISO10993-11）]
• 亚慢性毒性：[90天口服试验，器官重量变化<10%]

• 皮下植入试验：[大鼠模型，炎症评分≤2.0（参照ISO10993-6）]
• 肌肉植入试验：[兔模型，纤维化厚度≤0.1mm]

• Ames试验：[菌株TA98/TA100，回复突变率<2倍阴性对照（参照ISO10993-3）]
• 微核试验：[小鼠骨髓微核率<0.5%]

• 溶血试验：[溶血率≤5%（参照ISO10993-4）]
• 凝血时间测定：[APTT延长≤10s]

• 降解产物测定：[HPLC检测，单体残留≤10ppm（参照ISO10993-9）]
• 化学表征：[FTIR光谱分析，无有害官能团]

• 细胞因子释放：[ELISA检测IL-6水平≤50pg/ml]
• 补体激活：[C3a浓度≤100ng/ml]

• 加速老化试验：[70°C/14天，重量损失≤1%]
• 体内稳定性：[植入后6个月，性能变化≤5%]

检测范围

1.金属植入体：包括钛合金、不锈钢等，检测重点为重金属离子释放（如镍、铬）及腐蚀产物细胞毒性。

2.聚合物植入体：如聚乙烯、聚乳酸，重点关注单体残留量（如乙烯单体≤1ppm）和降解产物对细胞代谢的影响。

3.陶瓷植入体：如氧化锆、生物玻璃，侧重溶解度测定及溶解离子（如铝离子）的细胞毒性评估。

4.复合材料植入体：如碳纤维增强聚合物，检测界面反应性及成分迁移（如纤维碎片）的细胞损伤。

5.可降解植入体：如镁合金、PLGA，重点评估降解动力学（重量损失率）及中间产物（如乳酸）的毒性效应。

6.心血管植入件：如支架、瓣膜，侧重血液相容性和内皮细胞毒性（细胞黏附抑制率）。

7.骨科植入件：如关节假体、骨钉，检测磨损颗粒（粒径≤10μm）引起的巨噬细胞炎症反应。

8.软组织植入件：如乳房假体、疝气修补网，关注硅胶渗出物或纤维化反应对成纤维细胞的毒性。

9.神经植入件：如深部脑刺激电极，检测电化学腐蚀产物（如铂离子）的细胞毒性及神经细胞存活率。

10.药物洗脱植入件：如药物涂层支架，评估药物释放曲线（恒速释放）及局部细胞毒性（凋亡率≤10%）。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

检测设备

1.细胞培养箱：Heracell150i（温度控制范围5-50°C，CO2精度±0.1%）

2.倒置显微镜：CKX53（放大倍数40-400x，数码成像分辨率5MP）

3.酶标仪：SynergyH1（波长范围200-999nm，检测精度±1%）

4.流式细胞仪：FACSCalibur（激光波长488nm，检测速率1000细胞/秒）

5.原子吸收光谱仪：PinAAcle900F（元素检测限0.1ppb，波长范围190-900nm）

6.高效液相色谱仪：1260InfinityII（流速范围0.001-10ml/min，UV检测器波长190-600nm）

7.气相色谱-质谱联用仪：GCMS-QP2020NX（质量范围1.5-1090m/z，分辨率0.1Da）

8.扫描电子显微镜：SU3500（分辨率3.0nm，加速电压0.5-30kV）

9.生物安全柜：AirstreamClassII（HEPA过滤效率99.99%，风速0.3-0.5m/s）

10.CO2培养箱：INC108（温度均匀性±0.3°C，CO2浓度0-20%）

11.离心机：5810R（最大转速15000rpm，转子容量4x100ml）

12.分光光度计：UV-2600i（波长精度±0.3nm，带宽0.1-5nm）

13.自动细胞计数器：CountessIIFL（计数精度±5%，台盼蓝排除法）

14.实时荧光定量PCR仪：LightCycler480（温度梯度范围30-99°C，检测通道6色）

15.生物反应器：BiostatBplus（pH控制范围2-12，DO精度±0.1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质