高温灭活效率检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物灭活性能：

• 细菌灭活率：灭活对数减少值≥6-log（参照ISO11139）
• 病毒灭活效率：灭活效力≥99.999%，包膜病毒与非包膜病毒区分
• 孢子存活计数：CFU/mL≤10

• 热变形温度：HDT±1°C（ASTMD648）
• 热降解阈值：≥250°C
• 玻璃化转变温度：Tg±2°C

• D值测定：decimalreductiontime（分钟）
• Z值计算：thermalresistanceconstant（°C）
• F值验证：等效灭菌时间±5秒

• 存活菌落确认：CFU/mL检测限0.1
• 无菌测试：阴性对照率100%（参照EN866）
• 培养复苏率：≥95%

• 加热副产物检测：furans含量<0.1ppm
• 残留毒素水平：内毒素<0.25EU/mL
• 挥发性有机物：VOCs总量≤10μg/g

• 尺寸稳定性：变形率≤0.5%
• 表面完整性：无裂纹或剥落
• 颜色变化：ΔE≤1.5

• 真空保持率：≥95%
• 密封强度：≥15N/cm
• 透气性：O₂传输率≤0.5cc/m²/day

• 湿度影响：RH50-90%波动
• 压力耐受：±10kPa变化耐受
• 热循环冲击：温度骤变±50°C

• 循环次数：≥100次
• 效率衰减率：≤5%
• 材料疲劳寿命：≥10⁶cycles

• 生物相容性：细胞毒性等级0（ISO10993）
• 致敏性测试：无阳性反应
• 遗传毒性：Ames试验阴性

检测范围

1.医疗器械：手术器械、植入物等，重点检测无菌保证和热分布均匀性

2.药品包装材料：玻璃瓶、塑料容器等，侧重热稳定性和化学残留控制

3.食品加工设备：管道、罐体等，关注微生物灭活效率和表面清洁度

4.实验室耗材：培养皿、试管等，重点测试高温耐受性和无菌验证

5.纺织制品：医用纱布、防护服等，侧重纤维完整性和灭菌渗透性

6.电子元件：传感器、电路板等，关注高温环境下的功能保持和绝缘性

7.生物样本容器：病毒存储瓶、培养瓶等，重点检测灭活后安全性和密封性

8.化工材料：聚合物、树脂等，侧重高温化学稳定性和降解产物分析

9.航空航天组件：引擎部件、密封件等，关注极端温度下的性能衰减

10.水处理系统：过滤器、管道等，重点评估杀菌效果和生物膜控制

检测方法

国际标准：

• ISO17665-1:2006湿热灭菌验证要求
• ASTMF1980-21加速老化试验方法
• EN285:2015大型灭菌器性能标准

• GB18278.1-2015医疗保健产品湿热灭菌要求
• GB15981-2021消毒技术规范
• GB/T19971-2018医疗保健产品灭菌生物指示物

检测设备

1.高压蒸汽灭菌器：MLS-3750型（温度范围121-134°C，压力0.2-0.3MPa）

2.干热灭菌箱：UFE400型（最高温度300°C，均匀性±1°C）

3.生物指示剂培养器：HERATHERM型（温度控制37-55°C，精度±0.1°C）

4.温度数据记录仪：OM-CP-PRTEMP1000型（记录范围-40°C至125°C，精度±0.1°C）

5.微生物计数器：TC20型（检测限0.1CFU/mL，自动菌落计数）

6.热分析仪：Q200型（DSC模式，温度范围-90°C至550°C）

7.气相色谱仪：7890B型（FID检测器，检测限0.01ppm）

8.力学测试机：5969型（负荷范围0.02kN-50kN，精度±0.5%）

9.环境试验箱：BPL-3型（温湿度控制-70°C至150°C，RH10-98%）

10.无菌测试隔离器：ACES-4型（HEPA过滤效率99.99%）

11.光谱仪：LAMBDA950型（UV-Vis范围190-3300nm）

12.pH计：SEVENEXCELLENCE型（测量范围pH0-14，精度±0.01）

13.振动台：V964型（频率范围1-3000Hz，振幅±5mm）

14.显微镜：BX53型（放大倍数40×-1000×，分辨率0.2μm）

15.离心机：5810R型（转速最高15000rpm，容量4L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质