细胞冻存袋复融渗透压

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

渗透压性能检测：

• 复融渗透压值：测量范围250-350mOsm/kg（参照ISO13408-1）
• 渗透压波动率：偏差≤±5%（温度梯度-196°C至37°C）

• 泄漏测试：泄漏速率≤0.1mL/min（压力范围0.1-1.0MPa）
• 袋体强度：屈服强度≥30MPa，断裂伸长率≥200%（参照ASTMD882）

• 溶出物分析：残留溶剂≤10ppm（如DMSO含量）
• pH稳定性：变化≤±0.2pH单位（复融循环10次）

• 细胞毒性测试：存活率≥95%（参照ISO10993-5）
• 内毒素水平：检测限≤0.25EU/mL（参照USP<85>）

• 玻璃化转变温度：Tg≥-50°C（DSC方法）
• 冷冻速率控制：降温梯度1-10°C/min（范围-196°C至25°C）

• 穿刺强度：承受力≥15N（针头直径0.5mm）
• 疲劳测试：循环次数≥100次（应力振幅0.5-5MPa）

• 焊缝强度：剥离力≥20N/cm（参照ASTMF88）
• 气密性：压降≤1kPa/min（真空度50kPa）

• 辐射耐受性：剂量25-50kGy（渗透压变化≤±3%）
• 湿热稳定性：121°C30min（袋体形变≤2%）

• 加速老化：40°C75%RH90天（渗透压漂移≤±10mOsm/kg）
• 冷冻循环老化：-80°C至25°C50次（泄漏率增加≤0.05mL/min）

• 复融操作模拟：渗透压恢复时间≤5min（梯度控制0.5°C/min）
• 填充/排空测试：流量均匀性≥90%（流速1-10mL/s）

检测范围

1.聚乙烯冻存袋：常用LDPE/HDPE材质，检测重点为低温渗透压稳定性及复融后泄漏率控制

2.聚四氟乙烯冻存袋：高化学惰性材料，侧重高温渗透压变化及耐溶剂性测试

3.多层复合冻存袋：EVOH/PE复合结构，检测层间粘合强度及渗透压梯度一致性

4.生物降解冻存袋：PLA/PBAT材质，重点检测降解过程中渗透压波动及机械完整性

5.硅胶冻存袋：高弹性材料，检测复融变形对渗透压影响及生物相容性

6.PVC冻存袋：含增塑剂，检测增塑剂迁移导致的渗透压偏移及毒性残留

7.PET冻存袋：高强度刚性材质，侧重冷冻循环后渗透压保持率及冲击强度

8.纳米材料冻存袋：含纳米涂层，检测孔径均匀性对渗透压控制及长期稳定性

9.灭菌预装冻存袋：伽马辐照处理，检测灭菌后渗透压基线及袋体密封性

10.定制异形冻存袋：特殊几何设计，检测拐角处渗透压分布及应力集中点泄漏风险

检测方法

国际标准：

• ISO13408-1:2022冷冻保存设备渗透压测试方法
• ASTMD882-18塑料薄膜拉伸性能标准试验
• ISO10993-5:2020医疗器械生物学评价细胞毒性测试
• ASTMF2097-22医药包装密封完整性检测
• USP<85>内毒素测试无菌制剂标准

• GB/T2918-2021塑料试样状态调节和试验标准温度
• GB/T1040.3-2022塑料拉伸性能试验方法
• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价细胞毒性
• GB/T14233.1-2021医药包装材料溶出物检验
• GB/T4857-2020包装运输件基本试验方法

检测设备

1.渗透压计：Osmomat030-D型（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±2mOsm/kg）

2.冷冻显微镜：CryoSEMPro型（温度控制-196°C至25°C，放大倍数40x-1000x）

3.万能拉伸试验机：INSTRON6800型（载荷范围0.1-100kN，位移分辨率0.001mm）

4.泄漏检测仪：Leak-MasterII型（灵敏度0.01cc/min，压力范围0-100kPa）

5.差示扫描量热仪：DSCQ2000型（温度精度±0.1°C，扫描速率0.1-100°C/min）

6.生物安全柜：BSC-1300II型（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

7.pH计：PHS-3E型（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）

8.高速离心机：CentriFuge-X100型（转速0-15000rpm，温度控制-10°C至40°C）

9.恒温培养箱：Incubator-37C型（温度范围4-60°C，稳定性±0.5°C）

10.倒置显微镜：NikonEclipse型（分辨率0.1μm，荧光成像功能）

11.紫外分光光度计：SpectraMaxPlus型（波长200-800nm，检测限0.001Abs）

12.旋转粘度计：Visco-100型（粘度范围1-100000cP，剪切速率0.1-1000s⁻¹）

13.高压灭菌器：Autoclave-STE型（温度121-134°C，压力100-200kPa）

14.环境老化箱：AgingChamber-Q型（温度-40-150°C，湿度20-98%RH）

15.数据采集系统：DataLogger-Pro型（采样率100Hz，通道数16）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质