工业发酵罐配套接种用孢子袋高压灭菌效果验证

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

灭菌效力验证：

• 生物指示剂挑战：嗜热脂肪芽孢杆菌杀灭对数（≥6log，参照ISO11138-1）
• 物理杀灭时间：Fo值≥15分钟（温度积分下限110℃）

• 热穿透性：冷点识别与温度滞后时间（≤90秒）
• 温度均匀性：工作腔体温度偏差（≤±1.0℃）

• 密封强度：热封边剥离强度（≥4.5N/15mm）
• 灭菌后阻菌性：ASTMF1608微生物挑战通过率（100%）

• 高温形变率：尺寸变化率（≤0.8%，GB/T8809）
• 化学溶出物：总有机碳增量（≤50μg/cm²）

• 水蒸气透过率：≤0.5g/m²/24h（38℃/90%RH，GB1037）
• 气体阻隔性：氧气透过率≤5cm³/m²/24h（23℃/0%RH）

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率（≥90%）
• 内毒素水平：≤0.25EU/ml（凝胶法）

• 爆破压力：≥200kPa（GB/T10440）
• 穿刺强度：≥8N（ASTMF1306）

• 过氧化氢残留：≤1ppm（HPLC法）
• EO残留量：≤10μg/g（GC-MS法）

• 低温脆性：-40℃冲击无破裂（GB/T5470）
• 高温老化：121℃/30min后密封强度保持率（≥95%）

检测范围

1.聚丙烯复合膜孢子袋：三层共挤PP/EVOH/PP结构，重点验证灭菌后阻氧层结晶度变化及热封界面强度衰减

2.尼龙基多层膜袋体：PA/PE/AL复合材质，检测灭菌循环中金属层脱层风险及针孔发生率

3.呼吸滤膜组件：PTFE微孔膜（0.22μm），验证高压蒸汽穿透性及灭菌后孔径分布稳定性

4.硅胶密封塞：医用级硅橡胶，评估反复灭菌后压缩永久变形（≤10%）及溶出物增量

5.热熔胶封边系统：EVA基热封胶层，检测灭菌后胶层流变性能变化及界面剥离力衰减

6.生物指示剂载体：滤纸基嗜热脂肪芽孢杆菌片，验证蒸汽渗透效率及D值一致性（1.5-3.0min）

7.无菌传递接口：Luer-lock连接器，检测灭菌后密封圈弹性模量变化及微生物屏障效能

8.印刷油墨层：环氧树脂基油墨，评估高温高压下颜料迁移及附着力等级（≥4B）

9.吸湿性包装内衬：纤维素基干燥剂，检测灭菌后含水率（≤5%）及纤维碎裂度

10.可降解材质袋体：PLA/PBAT共混物，重点验证灭菌周期内分子量下降率（≤15%）

检测方法

国际标准：

• ISO17665-1:2006医疗产品湿热灭菌验证
• ISO11138-1:2017灭菌生物指示剂要求
• ASTMF1608-16透气包装材料阻菌性测试
• EN868-5:2017灭菌包装材料性能要求

• GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌确认
• GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械包装
• GB/T31402-2015塑料表面抗菌性能评价
• YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法

检测设备

1.脉动真空灭菌柜：SYQ-VF-100L型（温度范围105-135℃，真空度≤50Pa）

2.无线温度验证系统：KayeValidator2000（16通道，精度±0.15℃，采样率1Hz）

3.生物指示剂培养箱：ThermoScientificHeratherm（温控±0.3℃，温度均一性±1℃）

4.密封强度测试仪：LabthinkMFY-01（量程0-100N，精度±0.5%）

5.气体透过率测试仪：GDP-C型（氧敏传感器精度0.01cm³/m²/day）

6.热重分析仪：NetzschTG209F3（温度范围RT-1000℃，分辨率0.1μg）

7.激光共聚焦显微镜：OlympusOLS5000（Z轴分辨率0.01μm）

8.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900（检出限≤0.01ppb）

9.动态机械分析仪：TAQ800（温度范围-150~600℃，频率0.01-100Hz）

10.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（C18色谱柱，检测限0.01ppm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质