灌注系统抗血栓性能试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

血液相容性测试：

• 血栓形成时间：临界值≤20分钟（参照ISO10993-4）
• 血小板粘附率：上限≤10%，使用荧光标记法
• 溶血指数：阈值＜5%，离心分离法

• 接触角测量：亲水性标准≤65°，疏水性≥100°
• 表面粗糙度：Ra≤0.1μm，峰值密度评估
• 涂层均匀性：厚度偏差±2μm，扫描电镜验证

• 流速范围：0.5-10mL/min，模拟临床设置
• 剪切应力：1-100dyn/cm²，层流稳定性验证
• 湍流指数：阈值≤0.3，粒子图像测速法

• 残留单体检测：限值<0.05ppm，GC-MS分析
• 添加剂含量：符合ISO10993-17标准，偏差±0.5%
• 溶出物分析：重金属<0.01μg/mL，ICP-OES法

• 疲劳循环：10^6次无失效，载荷0.1-5kN
• 爆破压力：下限≥500mmHg，应变率控制
• 弯曲刚度：范围0.5-5N/mm，三点弯曲法

• 肝素释放率：0.5-5μg/cm²/day，UV分光法
• 涂层持久性：>60天老化测试，附着强度≥20N
• 抗菌活性：抑菌率≥99%，ASTME2149方法

• 降解产物：无细胞毒性物质，HPLC分离
• 氧化稳定性：过氧化物值<1meq/kg，加速老化
• pH变化：范围6.8-7.4，缓冲溶液浸泡

• 细胞毒性：L929存活率≥90%，MTT法
• 炎症因子释放：IL-6水平<50pg/mL，ELISA检测
• 细胞增殖抑制：阈值≤10%，共培养模型

• 伽马辐射耐受：剂量25kGy，强度保留≥95%
• 湿热老化：70°C/7天，性能衰减<5%
• EO残留：<1μg/g，气相色谱法

• 细菌过滤效率：BFE≥98%，挑战菌株法
• 液体渗透阻力：压力≥300mbar，无泄漏
• 生物负载控制：<10CFU/g，膜过滤计数

检测范围

1.硅胶导管：用于血液输注系统，重点检测表面亲水性对血栓粘附的影响及涂层均匀性效能评估

2.聚氨酯管道：应用于体外循环装置，侧重柔韧性诱导的血流扰动分析及长期降解产物监测

3.不锈钢泵组件：涵盖离心泵叶轮，检测表面抛光等级（Ra≤0.05μm）与血栓形成关联及腐蚀耐受性

4.钛合金连接器：用于人工器官接口，着重生物惰性验证及流体动力学热点区域血栓风险评估

5.聚合物涂层支架：涉及血管内植入物，检测涂层厚度偏差对肝素释放稳定性及细胞相互作用影响

6.血液过滤器膜：应用于透析系统，重点评估孔径分布（0.2-5μm）对血栓捕获概率及溶出物安全性

7.人工心脏瓣膜：涵盖机械瓣膜，检测几何设计对剪切应力分布及血小板活化阈值影响

8.导管尖端设计：用于介入器械，侧重尖端角度对血流停滞风险及表面粗糙度与血栓粘附关联

9.密封圈橡胶：涉及管路连接，检测弹性恢复率对微血栓形成区域及化学稳定性在长期使用中的表现

10.复合涂层基质：用于抗血栓表面处理，重点验证涂层附着力（≥15N）与生物降解速率协同效应

检测方法

国际标准：

• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-血液相容性试验方法
• ASTMF756-17材料溶血特性评估标准规程
• ISO7198:2016心血管植入物-血液接触器械通用要求
• ASTME2149-13a抗菌涂层活性动态摇瓶测试法
• ISO5840-3:2021心血管植入物-人工心脏瓣膜-流体动力学测试

• GB/T16886.4-2017医疗器械生物学评价-第4部分：血液相容性试验方法
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法-化学分析部分
• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价-样品制备与参照材料
• GB/T19973.1-2015医用器材灭菌-生物负载控制方法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

检测设备

1.凝血分析仪：型号CS-2500（检测时间范围0-1000s，精度±0.3s，温度控制37±0.5°C）

2.血小板粘附测试系统：型号PAT-100（流速调节0.1-20mL/min，荧光检测限0.1%，压力范围0-100mmHg）

3.表面轮廓仪：型号DektakXT（垂直分辨率0.1nm，扫描速度1-100μm/s，Ra测量精度±0.01μm）

4.接触角测量仪：型号OCA25（角度范围0-180°，温度稳定性±0.1°C，液滴体积1-10μL）

5.流变仪：型号AR2000ex（剪切率0.01-1000s⁻¹，扭矩精度±0.1μNm，温度范围-20-200°C）

6.HPLC系统：型号1260Infinity（检测限0.01ppm，流速0.1-10mL/min，UV波长190-600nm）

7.扫描电子显微镜：型号SU8000（放大倍数10-300,000x，分辨率1.0nm，能谱分析附件）

8.万能材料试验机：型号5969（载荷范围0.01-50kN，位移精度±0.1μm，应变率0.001-500mm/min）

9.恒温培养箱：型号INE800（温度控制5-80°C，稳定性±0.2°C，湿度范围20-95%）

10.紫外分光光度计：型号UV-2600（波长范围190-1100nm，带宽0.1nm，吸光度精度±0.001）

11.高速离心机：型号5810R（转速100-15,000rpm，加速度10,000×g，温度控制-10-40°C）

12.pH计：型号SevenCompact（测量范围0-14，精度±0.01，自动温度补偿）

13.生物安全柜：型号Airstream（风速0.3-0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%，噪音≤65dB）

14.恒温水浴：型号F32（温度范围-20-150°C，稳定性±0.1°C，容量30L）

15.微生物过滤测试装置：型号FlowstarIV（压差0-500mbar，流量精度±1%，细菌挑战浓度10^6CFU/mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质