心导丝柔顺性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

柔顺性测试：

• 弯曲刚度：弯曲力矩（单位：N·mm，参照ISO25539-2）
• 弯曲恢复率：恢复角度≥90%（公差±5%）
• 扭矩传递效率：扭矩损失率≤10%

• 循环弯曲次数：疲劳寿命≥10万次
• 轴向疲劳强度：断裂循环次数≥50万次

• 拉伸强度：抗拉强度≥1000MPa
• 屈服强度：屈服点≥500MPa
• 延伸率：断后伸长率≥15%

• 表面粗糙度：Ra值≤0.2μm
• 涂层附着力：剥离力≥5N

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%
• 致敏性：致敏指数≤1

• 直径偏差：公差±0.01mm
• 长度公差：公差±0.1mm

• 合金成分：镍含量55-60wt%（偏差±0.5%）
• 杂质含量：铅含量≤0.01%

• 热变形温度：变形温度≥200°C
• 热循环稳定性：循环次数≥100次无失效

• 电阻率：电阻值≤10Ω·m
• 绝缘性能：击穿电压≥500V

• 无菌性：无菌保证水平≤10⁻⁶
• 密封强度：泄漏率≤0.01mL/min

检测范围

1.316L不锈钢心导丝：重点检测抗腐蚀性能与弯曲柔顺性，确保在生理盐水中无锈蚀

2.Nitinol镍钛合金心导丝：侧重超弹性恢复率和疲劳寿命，验证形状记忆效应稳定性

3.聚合物涂层导丝：关注涂层均匀性和生物相容性，测试在体液模拟环境中的耐久性

4.复合材质导丝：检测层间结合强度和整体柔韧性，防止分层失效

5.钛合金心导丝：重点测量高温变形行为和力学强度，适用于高温灭菌过程

6.钴铬合金心导丝：侧重耐磨性和表面光洁度，确保血管内摩擦系数低

7.可降解聚合物导丝：检测降解速率和力学衰减，验证在体内环境中的可控性

8.金属-聚合物混合导丝：关注界面结合力和扭矩传递效率，防止组件分离

9.纳米涂层导丝：检测纳米层厚度均匀性和抗菌性能，提升临床安全性

10.定制化心导丝：重点验证尺寸精度和柔顺性，适应特殊手术需求

检测方法

国际标准：

• ISO25539-2心血管植入物柔顺性测试方法
• ASTMF2606导丝弯曲疲劳试验标准
• ISO10993-5医疗器械生物相容性细胞毒性测试

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价通用要求
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
• GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-30kN，精度±0.5%）

2.弯曲疲劳测试仪：BOSEElectroForce3200型（频率范围0.1-100Hz，位移精度±1μm）

3.显微硬度计：MITUTOYOHM-210型（载荷范围10-1000gf，分辨率0.01μm）

4.表面粗糙度仪：TAYLORHOBSONSurtronicS-128型（测量范围0.05-50μmRa，精度±0.01μm）

5.生物反应测试系统：THERMOSCIENTIFICMultiskanFC型（吸光度范围0-4OD，检测限0.001）

6.光学显微镜：ZEISSAxioScopeA1型（放大倍数5-1000x，分辨率0.2μm）

7.元素分析光谱仪：OBLFQSN750-II型（检测限0.0001%，波长范围185-800nm）

8.热分析仪：NETZSCHSTA449F3型（温度范围-150-1650°C，精度±0.1°C）

9.电气测试仪：KEITHLEY2450型（电阻测量范围0.1Ω-100MΩ，精度±0.05%）

10.无菌包装测试仪：PTIVeriPac455型（泄漏检测灵敏度0.01mL/min，压力范围0-100kPa）

11.环境模拟箱：ESPECPL-3G型（温度范围-70-150°C，湿度范围10-98%RH）

12.扭矩测试仪：MARK-10M3-012型（扭矩范围0.01-10N·m，分辨率0.001N·m）

13.尺寸测量仪：KEYENCEIM-8000型（测量精度±0.001mm，重复性0.0005mm）

14.涂层附着力测试仪：ELCOMETER106型（拉力范围0-50N，精度±1%）

15.疲劳寿命分析仪：MTSLandmark型（循环次数上限10^7次，数据采样率1000Hz）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质