心脏插管操作力矩检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能检测：

• 操作力矩测试：最大扭矩（≤5N·m）、旋转阻力（参照ISO10555-1）
• 推拉力检测：插入力峰值（0.1N-50N）、回撤力变异系数（≤5%）
• 弯曲刚度：屈服角度（≥30°）、弯曲恢复率（≥95%）

• 弯曲疲劳试验：疲劳寿命（≥15,000次循环）、失效模式分析
• 震动响应：共振频率（≥100Hz）、振幅衰减率（参照ASTMD3580）
• 旋转稳定性：转速波动（±5rpm）、轴向偏移量（≤0.1mm）

• 拉伸性能：屈服强度（≥200MPa）、断后伸长率（≥15%）
• 硬度检测：维氏硬度（HV0.5）、布氏硬度（HBW2.5/62.5）
• 蠕变特性：蠕变应变（≤0.5%perhour）

• 摩擦系数测试：静态摩擦（≤0.15）、动态摩擦变异（参照ASTMD1894）
• 涂层附着力：剥离强度（≥1.5N/mm）、涂层覆盖率（≥99%）
• 表面粗糙度：Ra值（0.1μm-1.0μm）、Rz值变异（≤10%）

• 直径公差：外径偏差（±0.02mm）、内径圆度（≤0.01mm）
• 长度一致性：有效长度误差（≤0.5mm）、锥度角度（±1°）
• 几何轮廓：弯曲半径（R≥3mm）、尖端形状匹配度

• 静态阻力：初始插入力（≤1N）、稳态维持力（参照ISO25539-2）
• 动态阻力：速度依赖力曲线（0.5mm/s-10mm/s）、阻力梯度（≤0.05N/mm）
• 路径模拟阻力：多弯道力值（峰值≤3N）、累计能量损耗

• 扭矩精度：最小可测扭矩（0.01N·m）、线性度误差（≤1%）
• 扭矩滞后：回差（≤0.05N·m）、角度偏移补偿
• 高速旋转测试：最大转速（≥500rpm）、扭矩稳定性（±2%）

• 临界弯曲角：失效角度（≥90°）、弯曲力矩（≤2N·m）
• 角度重复性：循环弯曲偏差（≤±1°）、恢复时间（≤1s）
• 多轴向弯曲：三维变形量（≤0.2mm）、应力分布图

• 循环次数：疲劳极限（≥20,000次）、失效前警告指标
• 裂纹扩展：初始裂纹尺寸（≤0.01mm）、扩展速率（参照ASTME647）
• 环境疲劳：温度影响疲劳（-20°C至40°C）、湿度敏感性（≤5%）

• 材料溶出物：金属离子释放量（≤0.1ppm）、聚合物降解率
• 表面生物膜：粘附力（≤0.01N）、清洁度评级
• 应力腐蚀：开裂阈值（≥150MPa）、腐蚀速率（≤0.001mm/year）

检测范围

1.冠状动脉导管:包括球囊导管和造影导管，重点检测插入力矩精度和弯曲疲劳性能，避免血管穿孔风险

2.心脏导丝类产品:涵盖亲水涂层导丝和镍钛合金导丝，侧重旋转力矩稳定性和表面摩擦系数控制，确保导航灵活性

3.支架输送系统:涉及可扩张支架输送器，检测推拉力峰值和扭矩滞后，优化支架释放精度

4.起搏器导线:包括心内膜导线，重点评估弯曲角度限制和震动响应，保障长期植入可靠性

5.瓣膜输送导管:针对经导管主动脉瓣置换系统，检测插入阻力路径模拟和疲劳寿命，防止输送失效

6.电生理消融导管:涵盖射频消融器械，侧重动态性能检测和旋转稳定性，确保能量传输效率

7.微导管系统:包括神经介入导管，重点测试尺寸精度和表面粗糙度，优化微血管通过性

8.聚合物复合材料导管:涉及PTFE或PU材质，检测蠕变特性和涂层附着力，防止材料老化变形

9.金属合金组件:如不锈钢或钴铬合金部件，侧重拉伸性能和硬度检测，确保结构完整性

10.生物可吸收器械:包括可降解支架导管，重点评估疲劳寿命和生物兼容性副参数，监控降解过程力学变化

检测方法

国际标准：

• ISO10555-1:2023血管内导管弯曲和扭矩试验方法
• ASTMF2052-21医疗器械旋转力矩测试规范
• ISO25539-2:2020心血管植入物输送系统插入力评估
• ASTMD3580-22动态震动测试程序
• ISO10993-5:2021生物材料力学性能测试导则

• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价力学试验
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验标准
• GB/T4340.1-2020金属维氏硬度试验
• GB/T16491-2023电子万能试验机通用规范

检测设备

1.万能材料试验机:INSTRON5967型（载荷范围0.01N-5kN，精度±0.5%，位移分辨率0.001mm）

2.扭矩测试仪:MARK-10ESM303型（量程0.001N·m-10N·m，采样率1kHz，精度±0.1%）

3.弯曲疲劳试验机:BOSEElectroForce3510型（频率范围0.1Hz-100Hz，弯曲角度±90°，循环次数计数）

4.摩擦系数测定仪:TRIBOGEARMCR-302型（载荷0.1N-50N，速度0.01mm/s-100mm/s，表面温度控制）

5.激光测微仪:KEYENCELS-9000系列（分辨率0.0001mm，测量范围0.1mm-50mm，三维扫描功能）

6.高速摄像机系统:PHANTOMVEO410L（帧率100,000fps，分辨率1920x1200，运动追踪精度0.01mm）

7.环境试验箱:ESPECSH-660型（温度范围-70°C至150°C，湿度10%-98%RH，温控精度±0.5°C）

8.振动测试台:LDSV875型（频率范围5Hz-3000Hz，振幅±25mm，加速度10g）

9.表面粗糙度仪:MITUTOYOSJ-410型（Ra测量范围0.01μm-40μm，探头力0.75mN，数据存储容量）

10.数据采集系统:NIcDAQ-9188型（采样率500kS/s，通道数8，兼容LabVIEW软件）

11.显微镜系统:OLYMPUSDSX1000型（放大倍数20x-5000x，景深扩展，3D重建功能）

12.旋转模拟平台:ORIENTALMOTORARS-210型（转速范围1rpm-1000rpm，扭矩反馈精度±0.2%，角度编码器）

13.拉力传感器:HBMU10M型（量程10N-500N，灵敏度2mV/V，温度补偿）

14.恒温恒湿箱:BINDERKB-115型（温控范围+5°C至90°C，湿度10%-98%RH，均匀度±1°C）

15.能量分析仪:HIOKIPW3390型（功率范围0.1W-3000W，精度±0.2%，谐波分析功能）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质