心脏插管耐压密封性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能测试：

• 拉伸强度测试：最大载荷（≥500N）、断裂伸长率（≥200%）
• 压缩性能测试：屈服强度（≥300MPa）、弹性模量（≥10GPa）

• 静态泄漏测试：泄漏率（≤0.1mL/min）、临界压力点（≥500kPa）
• 动态密封测试：循环载荷次数（≥10000次）、密封失效阈值（参照ISO10555-5）

• 爆破压力测试：最大承受压力（≥800kPa）、破裂点位移（≤0.5mm）
• 压力保持试验：恒压值（≥600kPa）、时间保持长度（≥30min）

• 循环疲劳测试：加载频率（≥1Hz）、疲劳寿命（≥50000次循环）
• 振动耐久评估：振幅范围（0.1mm-5mm）、失效模式分析（参照ASTMF2477）

• 化学稳定性测试：介质兼容性（pH值范围1-14）、溶出物限量（≤0.01μg/mL）
• 生物相容性评估：细胞毒性等级（≤1级）、致敏性指标（GB/T16886.10）

• 热老化试验：温度范围（-20°C至120°C）、老化时间（≥72h）
• 冷热冲击测试：温度变化率（≥10°C/min）、循环次数（≥100次）

• 几何尺寸测量：外径公差（±0.05mm）、内径一致性（≤0.02mm）
• 表面粗糙度评估：Ra值（≤0.8μm）、微观缺陷检测（ISO13485）

• 接头强度检测：拔出力（≥100N）、扭转力矩（≥5Nm）
• 密封接口评估：密封圈压缩率（≥15%）、泄漏风险点（参照GB/T1962.1）

• 流速压力测试：流速范围（0.5m/s-5m/s）、压力降（≤50Pa）
• 湍流效应评估：雷诺数（≥2000）、流动稳定性（ISO7199）

• 超声探伤测试：缺陷检出率（≥99%）、分辨率（≤0.1mm）
• X射线成像分析：内部孔隙率（≤0.1%）、结构完整性（ASTME1742）

检测范围

1.硅胶材质插管：涵盖医用级硅胶管材，重点检测高温高压下的弹性变形和密封失效风险。

2.聚氨酯复合插管：包括硬质和软质聚氨酯产品，侧重化学介质耐受性和长期疲劳性能。

3.金属合金插管：涉及不锈钢或钛合金材质，核心评估高强度耐压能力和腐蚀抗性。

4.聚合物涂层插管：含PTFE或PEEK涂层类型，检测涂层附着力和高压密封界面稳定性。

5.多腔导管类产品：针对多通道设计插管，侧重腔体间隔离性和独立压力测试。

6.球囊扩张插管：用于血管介入器械，重点测试球囊耐压极限和爆破安全系数。

7.连接器组件：包括鲁尔接头或快速连接器，检测拔出力稳定性和密封圈耐久性。

8.微型尺寸插管：直径≤2mm的细管产品，侧重微小泄漏率测量和尺寸精度控制。

9.可植入式插管：长期植入人体类型，核心评估生物降解性和循环疲劳寿命。

10.一次性使用插管：灭菌包装产品，重点测试灭菌后密封完整性和单次耐压性能。

检测方法

国际标准：

• ISO10555-5心血管导管爆破压力测定方法
• ISO7199心血管植入物血流动力学测试
• ASTMF2477血管导管疲劳试验标准
• ISO13485医疗器械质量管理体系要求

• GB/T1962.1医疗器械鲁尔接头测试
• GB/T16886.10医疗器械生物相容性评价
• YY/T0466.1医用导管泄漏测试方法
• GB/T228.1金属材料拉伸试验方法（与ISO差异：加载速率上限较低）

检测设备

1.液压爆破测试机：PST系列-500型（压力范围0-1000kPa，精度±0.1%）

2.泄漏检测仪：LD-2000型（灵敏度0.01mL/min，流量计分辨率±0.05%）

3.电子万能试验机：UT-6100型（载荷范围0.1-1000N，位移精度±0.01mm）

4.疲劳试验系统：FTS-350型（频率范围0.1-10Hz，循环次数上限106次）

5.恒温恒湿箱：THX-800型（温度范围-40°C至150°C，湿度控制±2%）

6.光谱分析仪：SA-750型（元素检测限≤0.001%，波长范围200-800nm）

7.超声探伤设备：UTD-500型（频率5-15MHz，缺陷分辨率0.05mm）

8.X射线成像系统：XRS-3000型（分辨率≤10μm，管电压范围20-150kV）

9.流体动力学模拟器：FDS-100型（流速控制0.1-10m/s，压力传感器精度±0.5%）

10.三维测量仪：DIM-600型（测量精度±0.001mm，重复性误差≤0.5μm）

11.扭转测试机：TTM-250型（扭矩范围0-50Nm，角度分辨率±0.1°）

12.环境模拟舱：ESC-900型（气压控制50-150kPa，温度梯度±1°C）

13.表面粗糙度仪：SR-150型（Ra测量范围0.01-100μm，精度±0.02μm）

14.生物反应测试系统：BRT-400型（细胞培养兼容性，毒素检测限≤0.1ppm）

15.高速摄像系统：HSC-1000型（帧率1000fps，分辨率1920x1080）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质