心脏灌流装置抗冲击测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能检测：

• 冲击强度测试：峰值载荷≥500N、能量吸收值≥25J（参照ASTMD256）
• 压缩疲劳测试：循环次数>10^6次、残余变形≤0.5mm（GB/T7757）
• 弯曲刚度测试：弹性模量≥3GPa、弯曲极限载荷≥200N

• 硬度评估：邵氏D硬度70-90、维氏硬度≥100HV（ISO868）
• 拉伸性能：屈服强度≥30MPa、断裂应变≥50%（ASTMD638）
• 热变形测试：热变形温度≥120°C、线性膨胀系数≤80×10^{-6}/K

• 压力泄漏测试：临界压力≥0.5MPa、漏率≤0.05ml/min（ISO11607）
• 真空密封性：负压维持≥30kPa、真空衰减时间≥60s（GB/T15171）
• 密封耐久性：循环测试≥1000次、失效阈值压力≤0.3MPa

• 绝缘电阻：≥100MΩ、介电强度≥3kV（IEC60601）
• 电磁兼容测试：辐射发射≤30dBμV/m、抗扰度等级≥10V/m
• 接地连续性：电阻≤0.1Ω、漏电流≤10μA

• 温度冲击测试：-20°C至60°C循环、性能衰减≤5%（ISO16750）
• 湿度老化：RH95%下≥500h、表面龟裂无
• 化学耐受性：浸渍测试后重量变化≤1%、无溶解

• 细胞毒性：细胞存活率≥90%、无抑制区（ISO10993-5）
• 溶血测试：溶血指数≤5%、血浆蛋白吸附≤0.1mg/cm²
• 皮肤刺激性：刺激指数≤0.4、无红斑水肿

• 随机振动测试：功率谱密度0.1g²/Hz、位移幅值≤2mm（GB/T2423）
• 正弦扫频：频率10-200Hz、共振点无损坏
• 冲击响应谱：峰值加速度≤500g、恢复时间≤5ms

• 循环寿命测试：操作次数≥50000次、功能无缺失
• 磨损评估：表面磨损深度≤0.01mm、摩擦系数≤0.2
• 老化加速测试：UV照射500h、变色等级≤2级（ASTMG154）

• 热传导测试：导热系数≥0.2W/m·K、热阻≤0.5°C/W
• 温度均匀性：温差≤2°C、热点检测无
• 熔融指数：MFI≥5g/10min（190°C/2.16kg）

• 流量精度测试：偏差≤±5%、脉动系数≤3%
• 压力控制：设定值误差≤±10%、响应时间≤0.5s
• 传感器校准：精度±1%FS、漂移≤0.2%/年

检测范围

1.聚合物外壳材料：涵盖聚碳酸酯、ABS等工程塑料，重点检测抗冲击强度、疲劳寿命及热变形性能

2.金属框架组件：316L不锈钢或钛合金部件，侧重压缩疲劳、腐蚀抗性及表面硬度测试

3.硅胶管道系统：医用级硅胶管材，检测密封泄漏阈值、拉伸强度及生物相容性

4.电子控制单元：PCB电路板及微处理器，聚焦电气绝缘、EMC抗扰度及振动耐受性

5.连接器接口：塑料或金属连接器，重点评估插拔耐久性、密封压力及热循环性能

6.密封圈材料：EPDM或氟橡胶密封件，检测压缩永久变形、化学耐受及泄漏率

7.泵驱动组件：电机及齿轮系统，侧重磨损深度、循环寿命及噪音水平测试

8.传感器模块：压力或流量传感器，检测校准精度、温度漂移及冲击响应

9.过滤膜元件：聚醚砜或纤维素滤膜，评估孔径均匀性、流量稳定性及溶出物检测

10.电源适配器：直流电源模块，聚焦接地连续性、绝缘电阻及热管理性能

检测方法

国际标准：

• ASTMD256-10塑料冲击强度试验方法
• ISO10993-5:2023医疗器械生物学评价细胞毒性测试
• IEC60601-1:2012医用电气设备安全通用要求
• ISO11607:2019最终灭菌医疗器械包装密封性测试
• ASTMG154-16非金属材料紫外老化试验

• GB/T2423.56-2023电工电子产品环境试验冲击测试
• GB/T15171-2021软包装件密封性能试验方法
• GB/T1843-2008塑料悬臂梁冲击强度测定
• GB/T1041-2008塑料压缩性能试验方法
• YY/T0681.1-2023医疗器械包装试验密封强度

检测设备

1.冲击测试机：ImpactMaster5000（载荷范围0-1000N，精度±0.5%，速度控制0.1-10m/s）

2.万能材料试验机：UTM-Pro100kN（最大载荷100kN，位移分辨率0.001mm，应变速率0.001-500mm/min）

3.振动测试系统：VibroControl200（频率范围5-3000Hz，加速度峰值100g，位移±50mm）

4.密封性检测仪：SealCheckPro（压力范围0-1MPa，漏率检测限0.01ml/min，真空度-100kPa）

5.环境试验箱：ClimaticChamberTC-80（温度范围-70°C至180°C，湿度10-98%RH，切换速率10°C/min）

6.电气安全分析仪：ETS-5000（绝缘电阻测试0.1MΩ-10GΩ，介电强度0-5kV，漏电流0.1μA-20mA）

7.硬度计：HardTestHD-900（邵氏硬度范围0-100HD，维氏载荷1-100kgf，精度±1%）

8.光谱分析仪：SpectraScanQ200（元素检测限0.001%，波长范围200-800nm，分辨率0.1nm）

9.生物测试系统：BioAssayStation（细胞培养模块，温控±0.5°C，自动成像分析）

10.流量校准装置：FlowCal300（流量精度±0.5%，范围0.01-100L/min，压力传感器0-2bar）

11.热分析仪：ThermoAnalyzerTA-100（DSC量程-150°C至600°C，TG精度±0.1μg）

12.显微镜系统：MicroInspectMI-50（放大倍数50-1000X，数字分辨率5μm，表面形貌分析）

13.磨损试验机：WearSimulatorWS-200（载荷0-200N，转速1-1000rpm，磨损深度检测0.001mm）

14.EMC测试系统：EMI-Pro360（辐射测试30MHz-6GHz，抗扰度场强1-30V/m，符合CISPR标准）

15.温度均匀性测试仪：TempUniformTU-80（多点测温±0.1°C，热图生成，温度梯度≤1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质