药品过敏原筛查试验摘要:药品过敏原筛查试验是一种基于生物化学和免疫学原理的分析技术,用于检测药品中潜在致敏物质。核心检测对象包括蛋白质残留、化学过敏原和微生物衍生物。关键项目涵盖灵敏度(检测限低至0.01μg/mL)、特异性(交叉反应率<5%)、回收率(85%-115%)和定量范围(0.001-100μg/mL),应用于药物安全评估和质量控制,确保符合国际药典标准如ICH和USP指南。
参考周期:常规试验7-15工作日,加急试验5个工作日。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
蛋白质残留检测:
1.注射剂:重点检测防腐剂过敏原和蛋白质残留,确保无菌制剂无免疫原性风险
2.口服液体制剂:侧重甜味剂和色素过敏原检测,评估溶液稳定性对致敏物影响
3.固体制剂:涵盖片剂和胶囊,检测辅料如乳糖或淀粉衍生物过敏原
4.生物制品:包括疫苗和抗体,重点分析宿主细胞蛋白和核酸残留
5.外用制剂:如软膏和凝胶,检测乳化剂和防腐剂过敏原,侧重皮肤致敏性
6.吸入剂:涵盖雾化产品,评估粒径分布和表面过敏原,确保肺部安全性
7.眼用制剂:如滴眼液,检测缓冲剂和防腐剂过敏原,侧重黏膜刺激性
8.植入器械涂层:包括药物涂层支架,检测聚合物过敏原和降解产物
9.诊断试剂:如体外诊断试剂盒,检测交叉反应性和基质干扰
10.原料药:涵盖API粉末,检测合成杂质和溶剂残留,确保源头纯度
国际标准:
1.酶联免疫吸附仪:BioTekELx808型(灵敏度0.01ng/mL)
2.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(流速0.1-5mL/min)
3.质谱仪:ThermoScientificQExactive(分辨率>70000)
4.PCR仪:AppliedBiosystems7500(检测限0.1copies/μL)
5.流式细胞仪:BDFACSCantoII(荧光通道>8个)
6.动态光散射仪:MalvernZetasizerNanoZS(粒径范围0.3nm-10μm)
7.紫外分光光度计:ShimadzuUV-2600(波长范围190-1100nm)
8.电化学工作站:CHI660E(电流分辨率1pA)
9.离心机:Eppendorf5430R(转速>15000rpm)
10.恒温培养箱:MemmertIN75(温度范围-10°C至100°C)
11.显微镜:OlympusBX53(放大倍数1000×)
12.蛋白纯化系统:GEHealthcareÄKTApure(流速0.01-100mL/min)
13.细胞培养箱:ThermoScientificHeracell150i(CO2控制精度±0.1%)
14.电泳仪:Bio-RadPowerPacBasic(电压范围10-300V)
15.浊度计:Hach2100Q(测量范围0-1000NTU)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
中析药品过敏原筛查试验 - 由于篇幅有限,仅展示部分项目,如需咨询详细检测项目,请咨询在线工程师