心肌细胞培养液成分一致性核查

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

基本理化参数：

• pH值：7.2-7.4（ISO3696:1987）
• 渗透压：290-320mOsm/kg（参照ASTMD445）
• 电导率：15-18mS/cm（±3%）

• 谷氨酰胺：≥4.0mM（±5%）
• 精氨酸：0.8-1.2mM（GB/T5009.124-2016）
• 赖氨酸：1.0-1.5mM

• 维生素B12：0.01-0.05μg/mL（ISO20635:2018）
• 叶酸：4.0-6.0μg/mL
• 生物素：0.02-0.04μg/mL

• 胰岛素样生长因子-1（IGF-1）：活性≥90%（参照ISO13485）
• 表皮生长因子（EGF）：10-20ng/mL
• 成纤维细胞生长因子（FGF）：5-15ng/mL

• 锌离子：0.4-0.6μM（±0.05μM）
• 铁离子：0.5-1.0μM（GB/T5009.90-2019）
• 硒离子：0.01-0.03μM

• 碳酸氢盐浓度：22-26mM（ISO3696:1987）
• HEPES浓度：15-25mM（±2%）

• 青霉素：≤0.01IU/mL（ISO10993-5:2021）
• 链霉素：≤0.01mg/mL

• 葡萄糖：4500-5500mg/L（参照ASTME1347）
• 丙酮酸钠：110-130mg/L（±5%）

• 碳酸根离子：2.0-3.0mEq/L
• 乳酸含量：≤1.5mmol/L（GB/T5009.7-2016）

• 微生物限度：≤10CFU/mL（ISO11133:2014）
• 内毒素：≤0.25EU/mL

检测范围

1.血清型心肌细胞培养液：含胎牛血清成分，重点检测血清批次变异对氨基酸平衡和细胞增殖影响。

2.无血清心肌细胞培养液：化学成分定义型，侧重生长因子稳定性和无动物源性残留验证。

3.低血清心肌细胞培养液：血清含量≤2%，重点核查抗生素残留和微量元素偏差。

4.定制心肌细胞专用培养基：针对特定研究需求，侧重缓冲系统一致性和渗透压稳定性。

5.冻存复苏培养液：用于细胞保存，重点检测DMSO浓度（5-10%）和pH值波动。

6.高通量筛选培养液：微板兼容型，侧重维生素含量均一性和无菌性控制。

7.三维培养心肌细胞培养基：含凝胶基质，重点核查生长因子活性和基质干扰因子。

8.干细胞分化心肌细胞培养液：含诱导因子，侧重生长因子浓度梯度和抗生素残留限值。

9.商业预混心肌细胞培养基：标准化配方，重点检测批间氨基酸组分变异和渗透压一致性。

10.实验室自配制心肌细胞培养液：手动混合，侧重缓冲剂浓度准确性和微量元素偏差控制。

检测方法

国际标准：

• ISO3696:1987实验室用水规范（pH和电导率测试）
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价（细胞毒性试验）
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系（生长因子活性验证）
• ISO11133:2014培养基制备（无菌性测试）
• ASTMD445-21液体粘度测定（渗透压校准）
• ASTME1347-2003颜色和色差测量（pH值测定）

• GB/T5009.1-2019食品安全理化分析（氨基酸检测）
• GB/T5009.7-2016食品中还原糖测定（葡萄糖浓度测试）
• GB/T5009.90-2019食品中铁测定（微量元素分析）
• GB/T5009.124-2016食品中氨基酸测定（精氨酸和赖氨酸）
• GB/T5750-2022生活饮用水标准（微生物限度检测）

检测设备

1.精密pH计：PH-2000型（测量范围0-14，精度±0.01）

2.渗透压仪：OSM-3000型（范围50-4000mOsm/kg，分辨率0.1）

3.紫外分光光度计：UV-5500型（波长190-1100nm，精度±1nm）

4.高效液相色谱仪：HPLC-8000型（流速0.1-10mL/min，检测限0.01μg/mL）

5.电感耦合等离子体质谱仪：ICP-MS-900型（元素检测限0.001ppb）

6.细胞培养箱：CCB-100型（温度范围30-40°C，CO2控制±0.1%）

7.生物安全柜：BSC-200型（洁净度Class100）

8.离心机：CENT-5000型（转速100-15000rpm，容量50mL）

9.酶标仪：ELISA-600型（吸光度范围0-4.0OD，精度±0.005）

10.电导率仪：CON-700型（范围0.01-200mS/cm，校准误差±0.5%）

11.恒温振荡器：SHA-300型（温度控制±0.5°C，转速20-300rpm）

12.超纯水系统：UPW-400型（产水电阻率≥18.2MΩ·cm）

13.显微镜成像系统：MIC-350型（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

14.气体分析仪：GAS-250型（O2和CO2监测精度±0.01%）

15.冷冻干燥机：FD-100型（温度范围-80至40°C，真空度<10Pa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质