GB 15982-2020消毒灭菌效果验证

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

消毒剂效能验证：

• 定量杀灭试验：杀灭率（≥99.999%）、杀灭时间（≤60分钟，参照GB15982-2020附录A）
• 残留浓度测定：有效氯浓度（50-200mg/L）、pH值（6.0-8.0）

• 温度均匀性测试：温度偏差（±1°C）、保持时间（≥规定值）
• 压力稳定性检测：工作压力（100-150kPa）、泄漏率（≤1%）

• 存活菌数检测：初始菌量（10^6CFU）、杀灭后存活数（≤10CFU）
• D值测定：灭菌时间（分钟，基于ISO11138）

• 变色响应测试：响应时间（≤5秒）、颜色一致性（100%匹配标准卡）
• 稳定性评估：有效期（≥24个月）、储存条件（相对湿度30-70%）

• 微生物沉降检测：沉降菌数（≤50CFU/m³）、空气洁净度（ISO14644-1Class8）
• 紫外线强度验证：UV辐射剂量（≥40mJ/cm²）、照射均匀性（±5%）

• 擦拭采样检测：残留微生物数（≤10CFU/cm²）、采样面积（100cm²）
• 接触时间验证：作用时间（≥5分钟）、重复性（三次测试一致性）

• 穿透性测试：蒸汽穿透深度（100%）、化学指示物响应（全变色）
• 密封完整性：泄漏检测（负压保持≥10分钟）、包装材料强度（抗拉≥50N）

• 材料腐蚀试验：腐蚀速率（≤0.01mm/年）、表面变化（无起泡或裂纹）
• 稳定性测试：有效成分衰减率（≤5%/年）、沉淀物生成（无可见沉淀）

• 物理参数监测：升温时间（≤10分钟）、冷却曲线（符合预设曲线）
• 生物负载评估：生物指示物分布（均匀接种）、杀灭曲线（对数线性）

• 温湿度控制：操作温度（20-25°C）、相对湿度（40-60%）
• 洁净度验证：粒子计数（≥0.5μm粒子≤35200/m³）、通风换气率（≥12次/小时）

检测范围

1.金属手术器械：涵盖钳子、剪刀等，重点检测灭菌后表面和内部无菌保证水平，确保无微生物残留。

2.医用纺织品：包括手术衣、敷料，侧重消毒后残留微生物采样和撕裂强度变化评估。

3.塑料医疗器材：如注射器、导管，检测消毒兼容性和化学残留物渗透。

4.玻璃器皿：培养皿、瓶子类，重点验证热力灭菌温度均匀性和裂纹风险评估。

5.空气处理系统：HVAC和净化设备，检测空气微生物沉降效率和过滤效能。

6.液体消毒剂：含氯、过氧化物类，评估杀灭率和稳定性，确保浓度一致性。

7.生物安全柜：工作台面消毒，侧重紫外线辐射剂量和表面微生物清除率。

8.灭菌包裹材料：纸塑复合袋等，验证蒸汽穿透性和密封完整性。

9.制药设备：反应釜、管道系统，检测灭菌后生物负载和内表面洁净度。

10.实验室耗材：培养瓶、移液管，重点评估化学指示物响应和重复灭菌耐受性。

检测方法

国际标准：

• ISO11138-1:2022生物指示剂灭菌验证
• ISO11737-1:2023医疗器械灭菌微生物方法
• ASTME2197-22定量杀菌剂效能测试
• ISO15883-1:2021清洗消毒器灭菌验证
• ISO18593:2018表面微生物采样方法

• GB15982-2020医疗机构消毒技术规范
• GB/T19973.1-2021医疗器械灭菌微生物法
• GB27951-2021皮肤消毒剂通用要求
• GB28234-2020紫外线空气消毒安全标准
• GB/T14233.2-2005医用输液器具灭菌验证

检测设备

1.蒸汽灭菌锅：MDS-300型（温度范围100-135°C，精度±0.5°C）

2.生物安全柜：BSC-1200II型（UV强度40-100μW/cm²，风速0.5m/s）

3.恒温培养箱：INCU-200型（温度控制20-60°C，均匀性±1°C）

4.分光光度计：SPEC-550型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.紫外线强度计：UVM-400型（测量范围0-2000μW/cm²，误差±2%）

6.压力测试仪：PRT-150型（压力范围0-300kPa，精度±0.1%）

7.微生物培养系统：MICRO-500型（培养皿容量100个，恒温精度±0.5°C）

8.化学指示物读取仪：IND-250型（变色识别精度99.9%，响应时间<1秒）

9.空气采样器：AIR-100型（采样流量28.3L/min，粒子检测≥0.5μm）

10.表面擦拭采样器：SWAB-80型（采样面积10cm²，回收率≥90%）

11.温度记录仪：TEMP-120型（温度范围-50-150°C，数据存储10000点）

12.电子天平：BAL-3000型（量程0-3000g，精度0.001g）

13.pH计：PH-200型（测量范围0-14，分辨率0.01）

14.振荡培养器：SHAK-180型（转速0-300rpm，温度控制±1°C）

15.泄漏检测仪：LEAK-50型（负压范围-10kPa，保持时间可调）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质