中药制剂稳定性长期观察实验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理稳定性检测：

• 外观检查：颜色变化（ΔE≤1.0）、形状完整性（无裂纹，参照CP2020）
• 硬度测试：硬度值≥50N（如丸剂硬度标准）
• 粘度监测：粘度变化率≤10%（如膏剂测试）

• 活性成分含量：含量下降≤5.0%（参照ICHQ1A(R2)）
• 降解产物检测：杂质总量≤0.5%（如HPLC法测定）
• pH值变化：pH波动范围±0.5（适用于液体制剂）

• 细菌总数：≤1000CFU/g或mL（参照CP2020）
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g或mL
• 控制菌检测：沙门氏菌不得检出

• 溶出速率：30分钟内≥80%（如胶囊制剂）
• 释放曲线：符合f2相似因子≥50

• 水分限度：≤8.0%（如散剂标准）
• 干燥失重：失重率≤5.0%（参照CP2020）

• 密封性测试：无泄漏（气压法）
• 透光率：光照下透光变化≤5%（如包装材料）

• 高温高湿测试：40°C/75%RH条件下观察
• 成分衰减率：每月监测含量变化

• 标准条件：25°C/60%RH条件下至36个月
• 有效期预测：基于回归分析

• 光照暴露：紫外光下颜色稳定性（ΔL≤2.0）
• 光降解产物：光致杂质≤0.1%

• 温度波动：-20°C至40°C循环
• 物理恢复：循环后形状恢复度≥95%

检测范围

1.丸剂：包括蜜丸、水丸等，重点检测硬度变化和溶出度衰减，确保长期储存中无崩解失效

2.散剂：粉末状制剂如中药粉，侧重水分含量控制和微生物污染监测，防止结块或变质

3.胶囊：硬胶囊和软胶囊制剂，核心检测活性成分释放曲线和包装密封性，评估填充物稳定性

4.口服液：液体中药制剂如合剂，重点监测pH值波动和沉淀物形成，确保口感与化学一致性

5.膏剂：外用膏贴或内服膏滋，检测粘度变化和透皮释放率，评估基质稳定性

6.颗粒剂：冲剂型制剂，侧重溶解性测试和水分吸收，防止潮解导致活性损失

7.注射剂：无菌中药注射液，重点进行微生物限度和光稳定性检测，确保注射安全

8.贴剂：透皮给药系统，核心检测粘附力衰减和药物释放均匀性，评估长期使用效果

9.栓剂：直肠或阴道用制剂，侧重熔点测试和微生物控制，防止储存中融化或污染

10.汤剂：煎煮液体制剂，重点监测沉淀生成和pH稳定性，确保化学成分均一

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
• USP<659>PackagingandStorageRequirements
• ISO16140-2:2016MicrobiologyofFoodandAnimalFeed

• CP2020GeneralChapter9001StabilityTestingGuidelinesforTraditionalChineseMedicines
• GB/T601-2016ChemicalReagentPreparationsforJianCeSolutions
• GB/T5009.3-2016DeterminationofMoistureinFoods

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260系列（检测限0.001%，流速范围0.01-10mL/min）

2.稳定性测试箱：BinderKBF系列（温度范围-10°C至100°C，湿度10-98%RH）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

4.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

5.硬度测试仪：TA.XTPlus型（载荷范围0-500N，分辨率0.1N）

6.溶出度测试仪：Distek2100C（转速范围25-250rpm，温度控制±0.5°C）

7.微生物检测系统：MilliflexQuantum型（检测限1CFU，培养温度30-35°C）

8.气相色谱仪：ThermoTRACE1300（柱温范围-99°C至450°C，载气流速0.1-10mL/min）

9.水分测定仪：SartoriusMA35（量程0-100%，精度±0.001g）

10.光照测试箱：AtlasSUNTEST系列（辐照度550W/m²，波长290-800nm）

11.密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围-90kPa至600kPa，精度±0.5%）

12.粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.3-250rpm，扭矩0.01-6737dyne·cm）

13.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-15000rpm，温度控制-20°C至40°C）

14.分析天平：SartoriusCPA系列（量程0.001g至320g，精度±0.0001g）

15.灭菌器：Tuttnauer3870EA（温度范围105°C至135°C，灭菌时间可调）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质