中药制剂在潮湿环境下的有效成分溶出控制实验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

溶出特性检测：

• 溶出度：累积溶出百分比（85%以上，参照ChP0931）、溶出速率常数（k/min）
• 溶出曲线：T50时间（min）、Tmax时间（min）
• 溶出均一性：相对标准偏差RSD≤5%

• 崩解性能：崩解时间（s≤30min，参照ChP0921）、脆碎度（失重率≤1%）
• 硬度测定：抗压强度（N）、变形率（%）

• 有效成分含量：黄酮类浓度（μg/mL）、生物碱残留量（mg/g）
• 杂质检测：降解产物限值（≤0.1%，参照ICHQ3B）

• 水分吸附量：重量增加率（%，湿度梯度检测）
• 水分活度：Aw值（≤0.6）

• 释放曲线拟合：Higuchi模型常数、零级释放速率（%/h）
• 释放延迟时间：滞后因子（h）

• 接触角测定：疏水性角度（°）
• 表面粗糙度：Ra值（μm）

• 微生物限度：总菌落数（CFU/g≤1000，参照ChP1107）
• 霉菌检测：特定菌株生长抑制试验

• 包装材料透湿性：水蒸气透过率（g/m²·24h）
• 制剂-包装交互作用：迁移物分析（ppm限值）

• 湿度响应度：RH波动耐受性（%）
• 温度耦合效应：溶出温度系数（Q10）

• 毒理指标：细胞毒性测试（IC50值）
• 重金属残留：铅含量（mg/kg≤5）

检测范围

1.中药丸剂：包括蜜丸、水丸等，重点检测吸湿后崩解时间延长及有效成分溶出效率衰减。

2.中药片剂：涵盖素片、包衣片，侧重评估潮湿环境下的脆碎度变化与溶出曲线偏移。

3.中药胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂，检测胶囊壳吸湿导致的溶出延迟及内容物释放同步性。

4.中药散剂：粉末状制剂，重点分析水分吸附率对流动性影响及活性成分溶出均一性。

5.中药颗粒剂：包括冲剂、颗粒，侧重崩解性能在湿度下的退化及溶出动力学参数监控。

6.中药膏剂：外用软膏类，检测黏度上升对透皮吸收效率的抑制及有效成分释放速率。

7.中药缓释制剂：控释片或微丸，重点评估潮湿环境中释放曲线滞后与模型拟合偏差。

8.中药外用贴剂：透皮贴片类，侧重水分渗透引起的黏附力下降及活性成分溶出控制。

9.中药复方制剂：多组分固体制剂，检测各成分溶出同步性在湿度胁迫下的失配问题。

10.中药注射用粉末：冻干粉制剂，重点分析复溶特性受潮后的溶出不完全及稳定性指标。

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTesting
• EP2.9.3DissolutionTestforSolidDosageForms
• ISO13781:2017Polymericmedicaldevicesstabilitytesting

• ChP0931溶出度测定法
• ChP0921崩解时限检查法
• GB/T31743-2015中药制剂稳定性试验指导原则

检测设备

1.溶出测试仪：Agilent708-DS（转速范围25-150rpm，温度控制±0.5℃）

2.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（检测波长190-800nm，精度±1%）

3.水分测定仪：SartoriusMA35（分辨率0.01%，干燥温度40-200℃）

4.崩解测试仪：ErwekaZT4（升降频率30±1次/min）

5.恒温恒湿箱：MemmertHPP260（湿度范围10-98%RH，温度范围-10-100℃）

6.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

7.电子天平：MettlerToledoXS205（最大称量220g，灵敏度0.01mg）

8.光学显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000X）

9.pH计：ThermoScientificOrionStarA211（分辨率0.001，精度±0.002）

10.流变仪：TAInstrumentsAR2000ex（剪切速率范围0.001-1000s⁻¹）

11.气相色谱质谱联用仪：Agilent7890B/5977B（检测限ppb级）

12.激光粒度仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm）

13.X射线衍射仪：BrukerD8Advance（角度范围0-160°）

14.微生物培养箱：BinderKB115（温度精度±0.1℃）

15.接触角测量仪：KrüssDSA100（角度测量精度±0.1°）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质