设备清洗验证残留活菌数梯度稀释计数法应用

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物负载检测：

• 残留活菌数：CFU/mL（检测限≤10CFU/mL，参照ISO11737-1）
• 生物膜定量：生物负载密度（CFU/cm²，参照USP<1072>）

• 物理残留检测：目视检查（无可见颗粒，参照FDA指南）
• 化学残留量：残留溶剂浓度（≤10ppm，参照ICHQ3C）

• 消毒剂残留：活性成分浓度（≥95%标称值）
• 微生物杀灭率：log减少值（≥4log，参照EN1040）

• 空气微生物：沉降菌数（≤1CFU/皿/4小时）
• 表面微生物：接触碟计数（≤5CFU/碟）

• 稀释因子控制：梯度范围1:10至1:1000
• 均质化处理：均质时间（30-60秒，参照ISO6887）

• 温度控制：培养温度（30-35°C±1°C）
• 时间设定：培养时间（24-48小时）

• 平板计数范围：30-300CFU/皿
• 重复性误差：相对标准偏差≤15%

• 无菌测试：阴性对照（无生长）
• 阳性对照：生长率≥80%

• 结果计算：CFU平均值（保留两位小数）
• 置信区间：95%置信水平

• 回收率测试：目标值70-130%
• 特异性验证：无交叉反应

检测范围

1.制药设备：涵盖反应釜、灌装线及管道系统，重点检测清洗后残留活菌数及无菌保证，确保符合GMP要求。

2.食品加工设备：包括输送带、搅拌器及切割机械，侧重病原菌（如沙门氏菌）残留检测，预防交叉污染。

3.医疗器械：涉及手术器械、植入物及导管，核心检测生物负载密度及消毒效果，满足ISO13485标准。

4.实验室设备：如培养箱、离心机及移液器，重点监控表面微生物及清洗液残留，保障实验准确性。

5.化妆品生产设备：涵盖混合罐、灌装机及包装线，检测重点为微生物总数及防腐剂有效性，符合ISO22716。

6.生物反应器：包括发酵罐及细胞培养系统，侧重残留活菌数及无菌验证，确保细胞培养纯度。

7.水处理设备：如过滤器、管道及储罐，核心检测生物膜形成及消毒残留，预防水源污染。

8.乳制品加工设备：涉及巴氏杀菌机、储奶罐及灌装线，重点检测嗜热菌及病原菌残留，保障食品安全。

9.饮料生产设备：包括灌装阀、输送系统及储液罐，侧重酵母菌及霉菌计数，防止产品腐败。

10.清洁工具：如刷子、抹布及清洁容器，检测重点为清洗后微生物负载及交叉污染风险。

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018Sterilizationofhealthcareproducts-Microbiologicalmethods-Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts
• USP<1072>DisinfectantsandAntiseptics
• EN1040:2005Chemicaldisinfectantsandantiseptics-Quantitativesuspensiontestfortheevaluationofbasicbactericidalactivity

• GB/T19973.1-2019医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
• GB4789.2-2016食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
• YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验

检测设备

1.梯度稀释器：DiluTechModelD100（稀释范围1:10至1:1000，精度±1%）

2.微生物培养箱：CultiProModelCP200（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.自动菌落计数器：CountQuickModelCQ50（计数范围0-999CFU，分辨率0.1CFU）

4.均质器：HomogenXModelHX80（转速500-10000rpm，时间设定1-300秒）

5.生物安全柜：BioSafeModelBS100（洁净度ClassA，风速0.3-0.5m/s）

6.显微镜：MicroViewModelMV40（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

7.pH计：pHMasterModelPM10（测量范围0-14，精度±0.01）

8.恒温水浴：AquaThermModelAT30（温度控制30-100°C，稳定性±0.1°C）

9.离心机：SpinForceModelSF150（转速100-15000rpm，容量50mL）

10.培养皿：PetriPlateModelPP90（直径90mm，材质聚苯乙烯）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质