医药原料药生产环境悬浮粒子浓度采集与检测试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

采样方法检测：

• 采样点位置：最小采样点数（参照ISO14644-1）、采样高度（0.8-1.2m）
• 采样流量：标准流量（28.3L/min）、流量稳定性（偏差<5%）

• 粒子数浓度：0.5μm粒子浓度（个/m³）、5.0μm粒子浓度（个/m³）
• 粒子大小分布：尺寸范围（0.3-10μm）、分布均匀性（变异系数<20%）

• 温度监测：范围（15-25°C）、精度（±0.5°C）
• 相对湿度监测：范围（30-60%）、精度（±3%）

• 计数器校准：精度（±10%）、校准频率（每6个月）
• 流量校准：偏差限值（<3%）、校准方法（参照ISO21501-4）

• 数据记录频率：实时记录间隔（1分钟）、存储周期（≥1年）
• 报告格式：洁净度等级判定（ISOClass5-8）、超标事件记录

• 自净时间测试：恢复时间（<15分钟）、测试条件（静态转动态）
• 泄漏测试：HEPA过滤器完整性（效率≥99.97%）、扫描方法（PAO法）

• 实时监测系统：警报阈值（浓度限值超标）、数据传输（RS232接口）
• 采样持续时间：连续采样周期（≥4小时）、间歇采样间隔（5分钟）

• 浮游菌浓度：采样方法（撞击法）、浓度限值（<1CFU/m³）
• 沉降菌检测：培养皿暴露时间（4小时）、菌落计数（参照ISO14698-1）

• 静态粒子浓度：测试条件（无人操作）、浓度限值（ISOClass5）
• 动态粒子浓度：测试条件（模拟生产）、浓度限值（ISOClass7）

• HEPA过滤器检测：穿透率（≤0.03%）、扫描速度（5cm/s）
• 预过滤器检测：初始效率（≥95%）、压降监测（<50Pa）

检测范围

1.A级洁净区：涵盖无菌灌装核心区，重点检测0.5μm粒子浓度动态限值及浮游菌浓度，确保ISOClass5符合性

2.B级背景区：涉及灌装区周边环境，检测重点为5.0μm粒子浓度静态测试及压差监控，维持洁净度等级过渡

3.C级生产区：包括非无菌原料处理区，侧重粒子大小分布均匀性及温度稳定性，验证ISOClass7标准

4.D级辅助区：如物料暂存区，检测重点为自净时间测试及环境参数记录，确保ISOClass8限值

5.更衣室区域：覆盖人员进出通道，重点监测沉降菌浓度及粒子数浓度超标事件，防止交叉污染

6.走廊传递区：涉及物料转运路径，检测重点为压差梯度及连续粒子监测，维持洁净屏障

7.空气处理单元：包括送风系统，侧重过滤器效率检测及风速均匀性，确保空气洁净度源头控制

8.设备表面区域：如搅拌罐周边，重点检测粒子沉降率及浮游菌采样，评估表面清洁度影响

9.隔离器系统：涵盖封闭操作单元，检测重点为泄漏测试及实时粒子浓度警报，验证密闭性能

10.仓库存储区：涉及原料暂存环境，侧重湿度监测及静态粒子浓度，防止物料吸湿污染

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-第1部分：空气洁净度等级分类
• ISO14644-2:2015洁净室及相关受控环境-第2部分：粒子浓度监测
• ISO14698-1:2003生物污染控制-第1部分：一般原则与方法

• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境-第1部分：空气洁净度分级
• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法

检测设备

1.激光粒子计数器：MetOne227B型（流量28.3L/min，尺寸范围0.3-10μm）

2.浮游菌采样器：MAS-100型（流量100L/min，培养皿直径90mm）

3.温湿度记录仪：Testo174H型（范围-20-70°C，精度±0.3°C）

4.风速计：Kanomax6162型（范围0-20m/s，精度±2%）

5.压差计：Dwyer477型（范围0-125Pa，精度±1%）

6.自净时间测试仪：ParticleSense3000型（响应时间<1秒，浓度范围0-106个/m³）

7.HEPA过滤器测试套件：ATITDA-4B型（PAO发生浓度10-100μg/L，光度计精度±5%）

8.数据记录器：CampbellCR1000型（存储容量16GB，采样间隔1秒）

9.流量校准器：GilianGilibrator-2型（流量范围1-100L/min，精度±1%）

10.便携式监测系统：Lighthouse3016型（实时数据传输，警报阈值可调）

11.沉降菌培养皿：PetriFilmAC型（暴露时间4小时，培养温度30-35°C）

12.紫外线强度计：UVX-36型（范围200-400nm，精度±4%）

13.噪声计：Extech407730型（范围30-130dB，精度±1.5dB）

14.振动分析仪：VibroSystMFFT型（频率范围5-5000Hz，精度±0.1%）

15.粒子发生器：TSI3433型（输出浓度104-107个/m³，粒径0.1-10μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质