可降解聚合物支架的组织修复进程跟踪观察

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

降解性能检测：

• 体外降解速率：质量损失率（%/周）、降解液pH变化（±0.2）、分子量降低率（GPC法，Mn保留率/%）
• 体内降解跟踪：支架残留体积（Micro-CT，%）、降解产物排泄速率（尿样HPLC检测，mg/24h）
• 降解协同性：聚合物链断裂速率（FTIR特征峰比值）、填充材料溶出率（%，参照ASTMF1635）

• 炎症反应评估：HE染色炎症细胞浸润评分（0-4级）、促炎细胞因子水平（IL-6、TNF-α，ELISA法，pg/mL）
• 细胞交互性能：细胞黏附率（%，ISO10993-5）、成纤维细胞迁移速率（μm/h，划痕试验）
• 免疫相容性：T淋巴细胞增殖率（%，CFSE染色）、巨噬细胞极化状态（M1/M2标志物比例）

• 静态力学性能：压缩强度（MPa，模拟生理载荷10N）、径向支撑力（N，支架直径保持率≥90%）
• 动态疲劳性能：疲劳寿命（循环次数，1Hz正弦波载荷）、应力松弛率（%，1小时持荷）
• 界面力学：支架-组织结合强度（剥离力/N，tensiletester）、骨整合强度（推出试验，MPa）

• 表面形貌：孔隙率保留率（%，SEM图像分析）、表面粗糙度（Ra/μm，AFM法）
• 结晶度变化：DSC法（ΔHm/ΔHm0，%）、X射线衍射（XRD）峰强度比
• 分子间作用：氢键含量（FTIR酰胺Ⅰ带积分面积）、交联密度（溶胀度法，%）

• 血管化程度：CD31阳性血管密度（个/HPF，免疫组化）、血流灌注量（激光多普勒，mL/min/cm²）
• 基质沉积：胶原纤维含量（Masson染色，%面积）、软骨蛋白多糖（番红O染色，吸光度值）
• 骨修复效果：骨小梁厚度（μm，Micro-CT）、骨矿化密度（BMD，mg/cm³）

• 细胞毒性：L929细胞相对增殖率（RGR，%，ISO10993-5）、溶血性（%，≤5%）
• 代谢毒性：肝肾功能指标（血清ALT、Cr，μmol/L）、组织器官病理损伤评分（0-3级）
• 重金属离子：ICP-MS检测（Pb、Cd、As，≤0.1μg/L，GB/T16886.12）

• 骨缺损修复：缺损填充率（%，Micro-CT）、生物力学强度（三点弯曲，MPa）
• 软骨缺损修复：ICRS评分（0-12分，关节镜评估）、软骨细胞表型维持（COLⅡ阳性率，%）
• 肌肉功能恢复：肌电图振幅比（%，与健侧对比）、肌肉质量恢复率（%）

• 释放速率：累积释放率（%/天，HPLC法）、burst释放量（≤20%）
• 释放机制：Higuchi方程拟合（R²≥0.95）、扩散系数（cm²/s）
• 药效保留：药物活性（%，体外细胞试验）、体内靶向性（组织药物浓度，ng/g）

• 打印精度：支架尺寸误差（±0.1mm，三维扫描仪）、孔隙连通率（%，Micro-CT）
• 力学均匀性：不同区域压缩强度变异系数（≤10%）、层间结合强度（MPa）
• 表面改性效果：涂层厚度（μm，SEM）、改性后细胞黏附率提升率（%）

• 加速老化试验：热氧老化后拉伸强度保留率（%，100℃×1000h）、紫外线老化后黄变指数（ΔYI≤5）
• 储存稳定性：包装完整性（泄漏试验，ASTMFJianCe0）、支架性能变化（6个月常温储存后）

检测范围

1.聚乳酸（PLA）及其共聚物支架：涵盖PLLA、PLGA（75/25、50/50）、PDLA立体复合物，重点检测降解速率与骨整合性能

2.聚己内酯（PCL）支架：包括高结晶度PCL、PCL/胶原蛋白复合、PCL/羟基磷灰石纳米纤维，侧重疲劳寿命与细胞相容性

3.聚羟基脂肪酸酯（PHA）支架：涵盖PHB、PHJianCe（30%HV）、P3HB4HB，重点评估降解产物安全性与炎症反应

4.壳聚糖基支架：包括壳聚糖/明胶复合、壳聚糖/海藻酸盐交联、壳聚糖纳米粒负载，侧重血管化程度与力学稳定性

5.海藻酸盐支架：涵盖钙交联、锶交联、海藻酸盐/硫酸软骨素复合，重点检测降解液pH变化与软骨基质沉积

6.胶原基支架：包括Ⅰ型胶原、胶原/纤维蛋白胶、胶原/磷酸三钙，侧重组织相容性与功能修复评价

7.聚多巴胺（PDA）修饰支架：涵盖PLA-PDA、PCL-PDA、PHA-PDA复合，重点评估表面细胞黏附与炎症调控

8.3D打印支架：包括FDM（熔融沉积）、SLA（光固化）、SLM（选择性激光熔化）制备，侧重打印精度与力学均匀性

9.药物负载支架：涵盖抗炎药（布洛芬、地塞米松）、生长因子（BMP-2、VEGF）、中药提取物（丹参酮）负载，重点检测药物释放与协同修复效果

10.可吸收金属-聚合物复合支架：包括镁合金/PLGA、锌合金/PCL、铁合金/PHA复合，侧重降解协同性与力学匹配性

检测方法

国际标准：

• ASTMF1635-11可降解聚合物医疗设备体外降解试验方法（规定降解液为PBS，pH7.4，温度37℃）
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（采用大鼠皮下植入模型，观察期1-26周）
• ISO13781:2018组织工程医疗产品生物学评价指南（强调体内外结合的多指标评估）
• ASTMF2075-173D打印医疗设备性能测试标准（包含尺寸精度与力学均匀性检测）

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（采用MTT法，细胞接种密度1×10⁴个/孔）
• GB/T23101.2-2008外科植入物可降解金属第2部分：体外降解试验（允许调整降解液离子浓度，如添加氯化钙）
• GB/T31927-2015组织工程支架性能测试指南（规定孔隙率检测采用Micro-CT与汞压法结合）
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法（用于降解产物溶出试验）

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5969型（载荷范围0.01kN-20kN，精度±0.5%，用于拉伸、压缩、剥离试验）

2.热重分析仪（TGA）：TAQ5000型（温度范围室温-1000℃，精度±0.01%，用于降解质量损失率检测）

3.凝胶渗透色谱仪（GPC）：Waters1515型（柱温35℃，流动相THF，用于分子量降低率分析）

4.扫描电子显微镜（SEM）：FEIQuanta200型（分辨率1.2nm，加速电压0.2-30kV，用于表面形貌与孔隙率观察）

5.显微CT（Micro-CT）：SkyScan1172型（分辨率5μm，电压100kV，用于支架残留量与骨修复面积分析）

6.流式细胞仪：BDFACSVerse型（激光波长488nm、633nm，用于细胞凋亡率与免疫细胞极化检测）

7.酶联免疫吸附测定仪（ELISA）：ThermoMultiskanFC型（波长范围405-630nm，精度±1%，用于细胞因子水平检测）

8.傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：NicoletiS50型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹，用于分子链结构分析）

9.高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent1260型（柱温25℃，流动相甲醇-水，用于降解产物（如乳酸）含量检测）

10.电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：PerkinElmerNexION350X型（检测限0.001μg/L，用于重金属离子释放量检测）

11.动态热机械分析仪（DMA）：TAQ800型（温度范围-150-600℃，频率0.1-100Hz，用于疲劳寿命与应力松弛检测）

12.生物显微镜：OlympusBX53型（放大倍数100-400×，用于HE、Masson、番红O染色组织学评分）

13.三维扫描仪：ArtecSpider3型（精度±0.05mm，用于3D打印支架尺寸误差检测）

14.放射性同位素扫描仪：PerkinElmerClaritas18P型（分辨率1mm，用于体内降解产物代谢跟踪）

15.细胞计数仪：CountessIIFL型（荧光通道GFP/RFP，用于细胞增殖率与黏附率检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质