心血管支架疲劳寿命模拟测试分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

径向疲劳性能：

• 径向支撑力衰减：初始值vs疲劳后差值≤10%（ISO25539-2）
• 变形均匀性：径向应变分布偏差±5%
• 失效循环次数：≥10^7次（ASTMF2477）

• 弯曲耐久性：失效前循环≥5×10^6次
• 局部应变峰值：≤0.8%（ISO25539-2）
• 弹性回复率：≥95%

• 脉动频率适应性：60-100Hz范围稳定
• 压力波动幅度：80-120mmHg模拟
• 支架移位风险：位移量≤0.1mm

• 屈服强度：≥300MPa（ASTME8/E8M）
• 抗拉强度：≥500MPa
• 断后伸长率：≥40%

• 腐蚀速率：≤0.01mm/年（ASTMG102）
• 点蚀密度：≤5个/cm²
• 环境模拟：生理盐水37℃恒温

• 表面粗糙度：Ra≤0.2μm
• 裂纹萌生点密度：≤10个/mm²
• 涂层剥落面积：≤总表面积1%

• 直径变化率：疲劳后偏差±2%
• 长度收缩：≤初始值3%
• 壁厚均匀性：公差±0.05mm

• 涂层附着强度：≥25MPa（ASTMD4541）
• 药物释放均匀性：偏差±5%
• 生物降解速率：可控范围设定

• 血管壁相互作用力：峰值≤0.5N
• 应力集中系数：≤2.0
• 动态顺应性：匹配血管弹性模量

• 循环加速因子：10倍生理速率
• 疲劳极限预测：基于S-N曲线
• 失效模式分类：断裂、变形等量化

检测范围

1.316L不锈钢支架：重点检测腐蚀疲劳性能和机械耐久性，确保在高应力环境下的氧化抗性。

2.CoCr合金支架：侧重高周疲劳强度和表面光洁度，评估合金微观结构稳定性。

3.镍钛合金支架：聚焦形状记忆效应和超弹性测试，检测相变温度下的疲劳行为。

4.可降解聚合物支架：重点评估降解速率对疲劳寿命的影响，及分子链断裂风险。

5.药物涂层支架：检测涂层均匀性对支架基体疲劳的干扰，及药物释放动力学。

6.复合支架：侧重界面结合强度测试，确保金属-聚合物层在循环载荷下的完整性。

7.裸金属支架：重点检测表面处理质量，减少裂纹萌生点。

8.小直径支架：侧重径向支撑力精度，确保在狭窄血管中的疲劳耐受。

9.分支血管支架：检测弯曲连接点疲劳，评估多向载荷下的结构失效。

10.新型合金支架：聚焦材料创新性能，如高熵合金的疲劳极限验证。

检测方法

国际标准：

• ASTMF2477-21血管支架体外脉动耐久性测试标准
• ISO25539-2:2020心血管植入物-血管支架-疲劳寿命评估
• ASTME466-15金属材料轴向疲劳试验
• ISO10993-13:2022医疗器械生物腐蚀测试
• ASTMF2514-18支架径向强度测试方法

• YY/T0663.2-2021心血管植入物-血管支架-疲劳性能要求
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
• YY/T0695-2020血管支架弯曲耐久性测试
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验
• YY/T0341-2020医疗器械表面粗糙度检测

检测设备

1.液压伺服疲劳试验机：INSTRON8874型（载荷范围±5kN，频率0.1-100Hz）

2.激光扫描显微镜：KEYENCEVK-X3000（分辨率0.01μm，放大倍率5000×）

3.微CT扫描系统：BrukerSkyScan1272（体素尺寸1μm，电压20-100kV）

4.万能材料试验机：ZwickRoellZ050（载荷精度±0.5%，位移分辨率0.1μm）

5.环境模拟槽：ThermoScientific8000系列（温度范围20-50℃，湿度控制±1%）

6.电化学工作站：GamryInterface1010E（电位分辨率0.1mV，电流范围±1A）

7.高频脉动发生器：BoseElectroForce9100（频率范围0.5-200Hz，压力精度±1mmHg）

8.三维光学应变仪：DantecDynamicsQ-400（应变测量精度±0.005%）

9.涂层附着力测试仪：DeFelskoPosiTestAT（拉力范围0-50MPa，精度±0.1%）

10.恒温恒湿箱：ESPECSH-661（温度稳定性±0.5℃，湿度范围10-95%）

11.光谱分析仪：ThermoFisherARL3460（元素检测限0.001%）

12.动态机械分析仪：TAInstrumentsDMA850（频率范围0.01-200Hz，温度步阶1℃）

13.表面轮廓仪：TaylorHobsonFormTalysurf120L（粗糙度测量范围Ra0.01-100μm）

14.高温高压釜：Tuttnauer3870（压力范围0-3bar，温度达140℃）

15.超声探伤仪：OlympusEPOCH650（频率带宽0.5-30MHz，分辨率0.1mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质