中药材炮制时间与质量关系模型

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学成分分析：

• 有效成分含量：成分保留率≥85%（参照中国药典2020）
• 挥发性组分：相对含量偏差±5%（如薄荷醇≥30mg/g）
• 生物碱类：测定范围0.01-100μg/mL（参照USP-NF）

• 水分含量：控制值≤12%（GB5009.3-2016）
• 硬度变化：破碎力标准50-200N
• 粒径分布：D90≤500μm（ISO13320）

• 总菌落计数：限值≤1000CFU/g（参照EP）
• 霉菌毒素：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg
• 致病菌检出：阴性判定标准

• 铅含量：最大限值5mg/kg（参照USP）
• 镉含量：最大限值0.3mg/kg（GB2762-2017）
• 砷含量：最大限值2mg/kg

• 有机磷类：检出限0.01mg/kg（参照ISO17070）
• 拟除虫菊酯：最大残留限值0.05mg/kg

• 总灰分：酸不溶性灰分≤3.0%
• 灼烧残渣：控制值≤8.0%（GB5009.4-2016）

• 色泽变化：色差值ΔE≤5.0（参照ASTMD2244）
• 气味强度：评分标准≥7分（满分10分）
• 质地评分：弹性模量≥0.5MPa

• 抗氧化活性：IC50值≤50μg/mL（DPPH法）
• 抑菌效力：抑菌圈直径≥15mm
• 细胞毒性：安全浓度≥100μg/mL

• 成分降解率：时间函数模型（如半衰期≥100h）
• 储存变化：加速试验40°C/75%RH（参照ICHQ1A）

• 温度梯度：控制范围50-150°C（±2°C）
• 时间依赖性：相关性系数R²≥0.95
• 湿度控制：相对湿度50-80%

检测范围

1.根茎类药材：包括人参、当归等，重点检测炮制时间对有效成分保留率和水分均衡的影响。

2.果实种子类药材：如枸杞、山楂，侧重农药残留降解动力学和硬度变化评估。

3.叶类药材：涵盖薄荷、桑叶，核心检测挥发性组分逸散速率和色泽稳定性。

4.花类药材：如菊花、金银花，聚焦生物活性衰减模型和微生物污染控制。

5.全草类药材：包括甘草、柴胡，重点分析灰分积累和重金属迁移规律。

6.皮类药材：如肉桂、厚朴，侧重物理质地变化和感官评分一致性。

7.动物类药材：涵盖鹿茸、麝香，核心检测蛋白质降解和微生物安全限值。

8.矿物类药材：如石膏、朱砂，重点分析元素溶出率和残留杂质控制。

9.菌类药材：如灵芝、虫草，侧重炮制时间对多糖含量和生物活性的影响。

10.加工品药材：如炮制饮片、提取物，聚焦稳定性参数和工艺时间相关性。

检测方法

国际标准：

• ISO17070:2020农药残留测定气相色谱法（使用GC-MS联用）
• EP10.0微生物限度检查通则（涵盖总菌落计数方法）
• USP-NF43重金属原子吸收光谱法（检测限达ppb级）
• AOAC990.03水分测定干燥法（温度控制105°C）
• ASTMD2244-21色差仪器测量法（使用标准光源）

• GB5009.3-2016食品水分测定（与国际差异：干燥时间缩短20%）
• GB23200.113-2018农药残留气相色谱法（与ISO差异：提取溶剂不同）
• ChP2020中药有效成分HPLC测定法（涵盖梯度洗脱参数）
• GB5009.12-2017铅含量石墨炉原子吸收法（检测限低于国际标准）
• GB4789.2-2016菌落总数测定（与EP差异：培养基配方调整）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（分辨率0.1amu，质量范围10-2000m/z）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm，精度±0.3nm）

4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppb，火焰/石墨炉双模式）

5.水分测定仪：MettlerToledoHX204（称重精度0.0001g，温度控制±0.5°C）

6.微生物培养箱：MemmertIN260（温度范围5-60°C，湿度控制±2%）

7.物理质地分析仪：TA.XTPlus（载荷范围0.01-1000N，位移精度0.01mm）

8.色差计：KonicaMinoltaCM-5（测量孔径8mm，色差标准CIELab*）

9.电子天平：SartoriusQuintix124-1S（量程120g，精度0.0001g）

10.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净度Class100，风速0.45m/s）

11.高速离心机：Eppendorf5430R（转速范围300-30000rpm，温度控制-10-40°C）

12.灰分测定炉：NaberthermLT40/12（温度范围50-1200°C，升温速率10°C/min）

13.恒温恒湿箱：BinderKBF720（湿度范围10-98%RH，温度范围-10-100°C）

14.PCR扩增仪：Bio-RadT100（温控精度±0.2°C，循环数1-99）

15.振荡培养摇床：INFORSHTMinitron（转速50-300rpm，容量4L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质