口服液体制剂溶血指数测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

溶血性能检测：

• 溶血指数测定：溶血率（≤5%）、半数溶血浓度（HC50值，参照USP<151>）
• 细胞形态观察：红细胞完整性（≥98%未破裂）、膜稳定性评分（分级0-5级）

• 渗透压测定：渗透压值（280-320mOsm/kg，参照CP2020通则）
• pH值影响：溶血pH范围（6.0-8.0）、pH依赖性溶血率（变化斜率≤0.5%）

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥95%）、LD50值（半数致死浓度）
• 炎症反应评估：白细胞计数变化（波动≤10%）、细胞因子释放量（TNF-α≤50pg/mL）

• 活性成分含量：主药浓度（偏差±2%）、杂质限量（≤0.1%）
• 辅料相容性：表面张力（70-75mN/m）、粘度影响（≤5mPa·s）

• 加速老化：溶血指数变化率（≤10%/月）、颜色稳定性（ΔE≤1.0）
• 温度敏感性：热稳定性测试（40℃下指数≤6%）

• 无菌检测：微生物限量（≤10CFU/mL）、内毒素含量（≤0.25EU/mL）
• 防腐效能：抑菌率（≥99.9%）

• 浊度分析：NTU值（≤5NTU）、透光率（≥90%）
• 颜色测定：色差值（Δb*≤1.0）

• 摇溶行为：剪切粘度（0.1-100s⁻¹范围）、触变指数（≥1.5）
• 沉降速率：颗粒沉降比（≤0.1%/h）

• 容器吸附：活性成分损失率（≤1%）、溶出物限量（≤10ppm）
• 密封完整性：泄漏率（≤0.01mL/h）

• 过敏性评价：组胺释放量（≤20ng/mL）、皮肤刺激指数（0-1级）
• 基因毒性初筛：DNA损伤率（≤5%）

检测范围

1.中药口服液：涵盖提取物制剂如黄芪口服液，重点检测植物源性溶血因子和pH稳定性

2.西药溶液剂：包括抗生素溶液如阿莫西林口服液，侧重辅料引起的渗透压溶血效应

3.维生素补充剂：如维生素C口服液，检测高浓度维生素导致的细胞膜氧化损伤

4.电解质制剂：如口服补液盐溶液，关注离子浓度对红细胞渗透脆性的影响

5.镇痛解热液：如布洛芬混悬液，重点评估悬浮颗粒引起的机械性溶血

6.消化系统用药：如胃蛋白酶口服液，检测低pH环境下的加速溶血行为

7.营养补充液：如氨基酸口服液，侧重高渗状态下细胞脱水风险

8.激素制剂：如甲状腺素溶液，检测激素类成分的生物膜交互作用

9.儿童专用口服液：如止咳糖浆，关注甜味剂和色素对红细胞毒性的影响

10.特殊剂型：如纳米乳液口服液，重点评估粒径分布与细胞穿透性溶血

检测方法

国际标准：

• USP<151>溶血性试验方法（使用兔红细胞）
• EP2.6.11溶血试验（基于人红细胞）
• ISO10993-4:2017医疗器械溶血评价（适用口服制剂）

• 中国药典2020版通则JianCe3溶血与凝聚检查法（兔血法）
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分（溶血试验）
• YY/T0127.1-2023口腔材料溶血试验方法（扩展至口服液）

检测设备

1.分光光度计：UV-2600型（波长范围190-900nm，精度±0.002Abs）

2.离心机：AllegraX-15R型（最大转速15000rpm，温控精度±0.5℃）

3.倒置显微镜：DMi8型（放大倍数40-1000×，分辨率0.22μm）

4.pH计：FE28型（测量范围0-14，精度±0.01）

5.渗透压仪：Vapro5600型（量程0-3000mOsm/kg，误差±2mOsm）

6.细胞培养箱：Heracell150i型（温度控制37±0.1℃，CO₂调节5%）

7.浊度计：2100Q型（量程0-1000NTU，精度±0.1NTU）

8.粘度计：DV2T型（测量范围1-10^7mPa·s，剪切率0.1-1000s⁻¹）

9.恒温水浴槽：SW22型（温度范围5-99℃，波动±0.1℃）

10.自动化加样器：E1-ClipTip型（加样体积0.1-1000μL，精度±0.5%）

11.光谱成像系统：NuanceFX型（波段420-720nm，分辨率0.1nm）

12.二氧化碳培养箱：Galaxy170S型（湿度控制≥95%，温度均一性±0.2℃）

13.生化分析仪：AU680型（检测速度800测试/h，精度CV≤1%）

14.超低温冰箱：JianCeT-1490型（温度-80℃，波动±2℃）

15.流式细胞仪：CytoFLEX型（检测通道16个，流速0.5μL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质