美国CFR第21部分关于非临床实验室的研究设施和操作

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

设施环境控制：

• 温湿度监测：温度范围20-25°C（±0.5°C）、湿度45-65%RH（参照ISO17025）
• 洁净度验证：空气粒子计数≤10000颗粒/m³（等级B标准）
• 光照强度控制：300-500lux（均匀度偏差<10%）

• 仪器精度校准：误差限±0.1%（频率季度）
• 校准记录完整性：缺失率<0.1%（电子日志合规）
• 维护周期监控：间隔≤30天（设备在线标识）

• 存储条件：温度-20°C±2°C、湿度偏差±5%
• 标签准确性：信息匹配率100%（条形码扫描）
• 转运过程监控：时间记录精度±1min（冷链完整性）

• 程序遵循率：偏差事件<0.5次/月
• 操作员资质验证：培训记录完整率100%
• 试剂配制精度：浓度误差±0.01%

• 记录实时性：延迟≤5分钟（电子系统）
• 错误纠正率：审核频率每日（错误率<0.001%）
• 数据可追溯性：源数据链接完整性100%

• 监控频率：每周抽查（偏差处理时限≤24h）
• 标准样品测试：回收率95-105%（参照USP<711>）
• 批次一致性：变异系数CV<2%

• PPE使用合规：缺失事件<0.1次/周
• 应急响应时间：≤3分钟（演习频率季度）
• 化学品泄漏控制：处理效率≥99%

• 分类正确率：错误率<0.5%（生物危害标识）
• 处置记录：实时上传率100%（重量误差±1g）
• 环境影响监测：排放浓度≤限值（EPA标准）

• 培训完成率：年度覆盖100%（考核通过率≥90%）
• 认证有效性：有效期监控（更新间隔≤1年）
• 技能评估：操作失误率<0.2%

• 格式合规性：错误点<1项/报告（审核标准）
• 数据完整性：备份频率每日（丢失率0%）
• 存储安全性：访问控制层级3（加密强度AES-256）

检测范围

1.制药原料：涵盖API中间体至成品，重点检测杂质谱分析及稳定性指标

2.医疗器械：植入物至体外诊断设备，侧重生物相容性测试与疲劳寿命评估

3.农药残留：农作物及土壤样本，重点检测限量合规及降解产物分析

4.食品添加剂：防腐剂至色素成分，侧重安全阈值验证及代谢物检测

5.化妆品成分：护肤品至彩妆原料，重点检测皮肤刺激性及光稳定性试验

6.生物样本：动物组织及细胞培养物，侧重处理无菌性及基因表达一致性

7.环境污染物：水质及空气颗粒物，重点检测毒性筛查及持久性评估

8.化工产品：溶剂至聚合物，侧重反应副产物及热稳定性测试

9.基因工程产品：重组蛋白至核酸疫苗，重点检测表达效率及批次间变异

10.临床前毒理样本：动物实验生物标志物，侧重剂量响应曲线及病理学分析

检测方法

国际标准：

• ISO/IEC17025:2017实验室能力通用要求
• ASTME1578-18良好实验室规范指南
• OECDGLP原则非临床研究质量管理
• ICHQ2(R1)分析方法验证
• USP<85>细菌内毒素测试

• GB/T27401-2008实验室质量控制规范
• GB/T19001-2016质量管理体系要求
• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价
• GB5009系列食品安全检测方法
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法

检测设备

1.电子天平：MettlerToledoXS105DU（精度0.0001g，量程0-105g）

2.pH计：ThermoScientificOrionStarA329（精度±0.001，温度补偿-5°Cto100°C）

3.离心机：Eppendorf5920R（转速20000rpm，温控范围-10°Cto40°C）

4.生化分析仪：SiemensAdvia1800（测试速度400测试/小时，波长范围340-800nm）

5.HPLC系统：Agilent1290InfinityII（检测限0.01ppm，流速范围0.001-5mL/min）

6.GC-MS仪器：ShimadzuGCMS-QP2025NX（分辨率0.1amu，质量范围10-1020m/z）

7.恒温培养箱：MemmertIN750（温度精度±0.1°C，容量750L）

8.显微镜：OlympusBX63（放大倍数1000x，数字成像分辨率5MP）

9.灭菌器：Tuttnauer3870EA（压力范围15-30psi，温度121°C±1°C）

10.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，带宽0.5nm）

11.实时PCR仪：Bio-RadCFX96Touch（温度梯度0.1°C，通道数6）

12.电导率仪：HachHQ440D（量程0-2000μS/cm，精度±0.5%）

13.振荡培养器：NewBrunswickInnova44（转速50-500rpm，温控±0.2°C）

14.数据记录器：CampbellScientificCR1000X（采样率10Hz，存储容量32GB）

15.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（气流速度0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质