尘螨提取物致敏活性测定分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

过敏原蛋白分析：

• 总蛋白浓度检测：定量范围0.1-10mg/mL，检测限0.01mg/mL（参照WHO/IUISAllergenJianCeization）
• Derp1含量测定：精度±0.5μg/mg，标准偏差≤5%（ISO20776-1）
• 交叉反应性评估：交叉指数CRI≥0.8，变异系数CV≤10%

• IgE结合能力测试：EC50值≤10μg/mL，半最大效应浓度（EUDirective98/24/EC）
• 组胺释放率分析：释放百分比≥20%，重复性误差±2%（参照ISO10993-5）
• 肥大细胞脱颗粒检测：组胺释放量≥50ng/mL，显著性差异p<0.05

• 皮肤点刺试验：风团直径≥3mm，阳性阈值设定（参照EAACIguidelines）
• 鼻激发试验：症状评分≥5分，气流阻力变化±10%（WHO标准）
• 动物致敏模型：致敏率≥70%，抗体滴度≥100IU/mL

• 温度敏感性：降解速率≤5%/月，储存温度-20°C至25°C（ISO11357）
• 活性保留率检测：保留百分比≥90%，加速老化周期30天（参照ASTMF1980）
• 光照稳定性：紫外线照射后活性损失≤10%，光照强度50kLux

• SDS-PAGE纯度：主带比例≥95%，分辨率1kDa（GB/T33284）
• 内毒素含量：限值≤10EU/mg，检测方法LAL法（参照ISO29701）
• 微生物污染：无菌保证水平SAL≤10^-3，细菌总数≤100CFU/mL

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥80%，MTT法（参照ISO10993-5）
• 免疫原性筛查：抗体产生强度OD值≥0.5，灵敏度0.01（WHO标准）
• 过敏反应阈值：激发浓度≤1μg/mL，EC50计算（参照EAACI）

• 批间变异系数：CV≤5%，统计方法ANOVA（ISO5725）
• 参考物质校准：校准误差±0.1%，稳定性12个月（参照NISTSRM）
• 方法转移验证：回收率95-105%，重复性RSD≤3%

• 空气传播浓度：检出限0.1ng/m³，采样流量1L/min（GB/T18204）
• 表面残留量：擦拭回收率≥80%，面积10cm²（参照ISO16000）
• 交叉污染指数：污染水平≥5μg/g，基质效应校正

• 致敏潜能分级：风险等级1-5级，阈值设定（参照CLP法规）
• 剂量反应曲线：斜率≥1.5，置信区间95%（ISO10993-1）
• 安全边际计算：MOE≥100，暴露评估模型

• 效力均匀性：混合均匀度≥85%，抽样方案（参照FDAGuidance）
• 包装完整性：泄漏率≤0.1%，真空测试（ISO11607）
• 标签准确性：成分偏差±2%，验证方法HPLC

检测范围

1.标准尘螨提取物：涵盖Derp和Derf物种提取物，重点检测过敏原蛋白浓度一致性、储存活性保留率。

2.商业免疫治疗制剂：包括舌下片剂和注射剂，侧重IgE结合能力和体内致敏效应阈值验证。

3.室内灰尘样品：来自家庭环境采集，检测尘螨过敏原残留量、交叉反应性指数。

4.纺织品残留物：如床单、地毯纤维提取物，重点评估表面污染水平和生物活性降解。

5.空气过滤器样品：HVAC系统滤膜收集物，检测空气传播浓度、粒径分布与致敏潜力。

6.食物交叉污染基质：面粉、谷物等食品，侧重尘螨过敏原迁移量、安全边际计算。

7.生物制品中间体：生产过程中半成品，重点监控纯度、内毒素含量和稳定性参数。

8.研究用参考物质：校准标准品和质控样品，检测批间一致性、方法转移回收率。

9.环境监测点样品：医院、学校公共场所采集，评估暴露风险等级、剂量反应关系。

10.新产品开发原型：如低致敏性材料，侧重活性降低程度、细胞毒性筛查。

检测方法

国际标准：

• WHO/IUISAllergenJianCeizationGuidelines（过敏原蛋白定量与活性测定）
• ISO20776-1SusceptibilityTestingofInfectiousAgents（Derp1含量精度控制）
• ISO10993-5BiologicalEvaluationofMedicalDevices（细胞毒性和组胺释放测试）
• EAACIPositionPaperonAllergenImmunotherapy（鼻激发试验和皮肤点刺阈值）
• ISO16000IndoorAirQuality（空气传播浓度采样方法）

• GB/T33284ProteinAnalysisbySDS-PAGE（纯度检测和主带比例评估）
• GB/T18204PublicHealthJianCes（环境样品残留量擦拭回收）
• GB/T16886BiologicalEvaluationofMedicalDevices（致敏潜能分级和安全边际计算）
• GB/T5009FoodSafetyJianCes（食品交叉污染检测方法）
• GB/T2828SamplingProceduresforInspection（批间变异系数统计方案）

检测设备

1.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

2.ELISA微孔板阅读器：BioTekSynergyH1（检测灵敏度0.001OD，动态范围0-4OD）

3.SDS-PAGE电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra（分辨率1kDa，电压范围50-500V）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流动相梯度精度0.1%，流速0.1-10mL/min）

5.质谱仪：ThermoScientificQExactive（质量精度±0.001Da，扫描速度12Hz）

6.细胞培养箱：ThermoFisherHeracell150i（温度控制±0.1°C，CO2浓度5%）

7.皮肤点刺测试装置：ALK-AbellóStallerpoint（针头深度0.8mm，精度±0.05mm）

8.鼻激发设备：RhinosystemsModelPNIF（气流控制精度±1%，阻力范围0-20cmH2O）

9.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，加速度10000xg）

10.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LSC（真空度0.001mbar，冷凝温度-85°C）

11.显微镜：OlympusBX53（放大倍数1000x，分辨率0.2μm）

12.PCR仪：AppliedBiosystems7500（温度均匀性±0.2°C，升降温速率4°C/s）

13.流式细胞仪：BDFACSAriaIII（检出限10cells/μL，激光波长488nm）

14.动物实验笼具：TecniplastGM500（环境控制湿度±5%，温度范围20-26°C）

15.数据采集系统：NationalInstrumentscDAQ-9178（采样率100Hz，通道数8）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质