生物制药车间空气洁净度试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

悬浮粒子检测：

• 粒子计数：浓度为≥0.5μm粒子≤3520个/m³（参照ISO14644-1Class5）、≥5.0μm粒子≤29个/m³
• 粒径分布：0.3-10μm粒子百分比偏差≤±10%

• 浮游菌检测：CFU/m³≤1（A级区，参照ISO14698-1）
• 沉降菌检测：CFU/皿/4h≤1（琼脂接触法）

• 平均风速：范围0.45-0.55m/s（单向流区）
• 风速均匀性：变异系数≤15%（多点测量）

• 静态压差：梯度≥15Pa（洁净与非洁净区边界）
• 动态压差：波动范围±5Pa（连续监控）

• 温度控制：18-26°C（设定值±2°C）
• 湿度控制：30-60%RH（偏差≤±5%）

• 等效声级：≤65dB(A)（操作区）
• 峰值噪声：≤75dB(A)（设备区）

• 平均照度：≥300lux（核心操作台）
• 照度均匀性：最小/最大比≥0.7

• 接触碟法：CFU/碟≤1（不锈钢表面）
• 擦拭法：粒子回收率≥85%（参照ISO14644-1）

• PAO挑战测试：泄漏率≤0.01%（高效过滤器）
• 压降检测：初始压差≤250Pa（参照ISO14644-3）

• 烟雾流线测试：无湍流或死角（可视化验证）
• 气流方向：单向流角度偏差≤5°

检测范围

1.A级洁净区：无菌灌装核心区，覆盖灌装线和RABS系统，重点检测悬浮粒子浓度和浮游菌限值，确保ISOClass5标准。

2.B级洁净区：A级背景区，包括缓冲间和更衣室，侧重微生物监测和压差稳定性，维持ISOClass7洁净度。

3.C级洁净区：物料准备区，如配液和组件组装，检测粒子计数和温湿度控制，符合ISOClass8要求。

4.D级洁净区：一般支持区，如走廊和仓库，基本粒子检测和噪声控制，目标ISOClass8.3标准。

5.隔离器系统：封闭式操作单元，关注微环境粒子浓度、过滤器完整性和压差梯度，防止外部污染。

6.生物安全柜：工作台面区域，重点表面洁净度、风速均匀性和气流方向验证，保障操作无菌性。

7.冻干机区域：低温处理区，侧重温湿度稳定性、粒子计数和微生物负荷，应对冷凝风险。

8.HVAC系统组件：风管和送风口，检测过滤器效率、压降和气流分布，确保系统整体性能。

9.传递窗和物料锁：过渡区域，压差监测和表面微生物采样，重点防止交叉污染。

10.洁净走廊：连接通道，检测噪声水平、照度和粒子沉降率，维持环境一致性。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-第1部分:按粒子浓度分类空气洁净度
• ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境-生物污染控制-第1部分:一般原则和方法
• ISO14644-3:2019洁净室及相关受控环境-第3部分:测试方法

• GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
• GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

检测设备

1.激光粒子计数器：MetOne3400型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±5%）

2.浮游菌采样器：MattsonGarvinSAS型（采样流量100L/min，琼脂接触法）

3.风速仪：Testo405i型（测量范围0-20m/s，精度±0.1m/s）

4.压差计：Dwyer460型（量程0-500Pa，分辨率0.1Pa）

5.温湿度记录仪：RotronicHC2型（温度范围-40-85°C，湿度范围0-100%RH）

6.声级计：B&K2250型（频率范围20Hz-20kHz，精度±0.5dB）

7.照度计：LutronLX-101型（量程0-200,000lux，分辨率1lux）

8.表面接触碟：RODAC平板系统（培养皿直径55mm，接触压力标准）

9.PAO发生器：ATITDA-5B型（气溶胶浓度0.5-100μg/L，粒径0.1-3μm）

10.烟雾发生器：SafirSmokeTube型（烟雾持续时间≥5分钟，可见度100%）

11.粒子发生器：TSI8026型（输出粒子浓度可调，粒径分布均匀）

12.微生物培养箱：MemmertIPP型（温度控制20-50°C，湿度控制50-95%RH）

13.显微镜：OlympusCX23型（放大倍数40-1000×，数字成像）

14.数据采集系统：Fluke754型（多通道输入，实时记录）

15.校准装置：NIST可溯风速校准仪（校准范围0.1-30m/s，精度±0.05%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质