无菌室空气微生物检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物浓度检测：

• 总需氧菌落计数：cfu/m³检测限（≤10cfu/m³，参照ISO14698-1）
• 真菌孢子计数：spores/m³检测限（≤5spores/m³，参照GB/T16293）
• 病毒颗粒计数：pfu/m³检测限（≤1pfu/m³）

• 革兰氏阳性菌检测：金黄色葡萄球菌检出限（≤0.1cfu/m³）
• 革兰氏阴性菌检测：大肠杆菌检出限（≤0.1cfu/m³）
• 芽孢杆菌计数：Bacillusspp.检出限（≤1cfu/m³）

• 霉菌孢子鉴定：Aspergillusspp.检出限（≤5spores/m³）
• 酵母菌计数：Candidaalbicans检出限（≤1cfu/m³）
• 丝状真菌检测：Penicilliumspp.检出限（≤3spores/m³）

• 病毒核酸提取：RNA/DNA浓度（≥10ng/μL）
• 病毒活性检测：感染性滴度（TCID50/mL）
• 病毒种类鉴定：PCR扩增效率（≥95%）

• 悬浮颗粒计数：0.5μm颗粒数（≤1000particles/m³）
• 生物气溶胶浓度：生物颗粒比例（≤5%）
• 粒径分布分析：微生物粒径范围（0.3-10μm）

• 温度影响测试：微生物存活率（20-25°C标准范围）
• 湿度影响测试：RH40-60%控制范围
• 气流速度影响：流速0.3-0.5m/s标准值

• 沉降法效率：回收率（≥80%）
• 冲击法效率：捕获率（≥90%）
• 过滤器穿透率：穿透阈值（≤0.1%）

• 微生物多样性指数：Shannon指数（H≥2.0）
• 风险评估等级：生物安全级别（BSL-1至BSL-4）
• 污染源追踪：微生物溯源分析

• 消毒剂残留检测：过氧化氢浓度（≤1ppm）
• UV灭菌效率：杀菌率（≥99.9%）
• 化学消毒验证：log减少值（≥4log）

• 空白样品控制：背景污染（≤1cfu）
• 采样时间控制：标准采样时长（5-30min）
• 培养条件校准：培养基pH（7.2±0.2）

检测范围

1.制药洁净室：涵盖GMP认证无菌车间，重点检测总菌落数和特定病原体以预防产品污染

2.医院手术室：包括ICU和手术区域，侧重细菌浓度监测确保感染控制

3.生物安全实验室：涉及BSL-3/BSL-4级别实验室，核心检测病毒活性和气溶胶泄漏

4.食品处理车间：适用于乳制品和肉类加工环境，重点监控霉菌孢子和卫生指标

5.化妆品生产区：覆盖灌装线和包装区，检测真菌污染和颗粒物关联

6.电子洁净室：用于芯片制造环境，侧重微生物负荷评估防止静电干扰

7.医疗设备无菌区：包括植入物生产车间，核心检测细菌芽孢和消毒残留

8.疫苗生产设施：涉及细胞培养区，重点监测病毒浓度和环境影响

9.无菌包装区域：适用于药品包装线，检测空气微生物多样性和污染溯源

10.研究实验室：涵盖微生物学研究空间，侧重采样效率验证和数据校准

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003生物污染控制—微生物污染风险评估
• ISO14698-2:2003生物污染控制—微生物污染监测方法
• ISO21528-2:2017食品和动物饲料微生物学—肠杆菌科检测

• GB/T16293-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16294-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• GB4789.15-2016食品微生物学检验霉菌和酵母计数

检测设备

1.空气采样器：SASSuper180型（流速100L/min，精度±5%）

2.微生物培养箱：MemmertINCO108型（温度范围0-70°C，均匀度±0.5°C）

3.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（气流模式ClassII，HEPA过滤效率99.99%）

4.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

5.PCR仪：Bio-RadCFX96型（热循环速度5°C/s，检测通道6色）

6.粒子计数器：LighthouseSolair1100型（粒径范围0.3-10μm，采样率1.0cfm）

7.紫外灭菌灯：PhilipsJianCePL-L型（波长254nm，功率36W）

8.离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-30,000rpm，容量4×100mL）

9.恒温摇床：InforsHTMultitron型（温度范围4-80°C，振荡速度20-300rpm）

10.核酸提取仪：QiagenQIAcube型（提取效率≥95%，处理量12样本/批次）

11.酶标仪：ThermoFisherMultiskanGO型（波长范围340-850nm，精度±1%）

12.气溶胶发生器：TSI3450型（颗粒生成粒径0.5-20μm，流速5-30L/min）

13.湿度控制器：VaisalaHM70型（RH范围0-100%，精度±2%）

14.温度记录仪：Testo175-T1型（记录范围-30-70°C，分辨率0.1°C）

15.过滤效率测试仪：PalasMFP3000型（过滤效率测试粒径0.3μm，穿透率检测限0.01%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质