口服制剂免疫原性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

体液免疫检测：

• 抗体滴度测定：IgG水平、IgM水平（参照ICHS6）
• 中和抗体检测：中和率≥80%

• T细胞增殖：刺激指数≥2.0
• 细胞因子释放：IL-6浓度、IFN-γ水平

• 基因表达谱：mRNA丰度（参照USP<1032>）
• 蛋白质印迹：靶蛋白丰度≥1.0μg/mL

• 炎症因子分析：CRP水平、TNF-α浓度
• 自身抗体筛查：ANA滴度≥1:80

• 抗药抗体测定：ADA阳性率≤5%
• 交叉反应性测试：特异性结合率≥90%

• 循环免疫复合物：CIC水平（参照WHO标准）
• 补体结合试验：C3消耗率≤20%

• 补体裂解：CH50活性（参照ISO15189）
• 膜攻击复合物：MAC浓度≥0.5nM

• 淋巴细胞毒性：细胞死亡率≤10%
• ADCC效应：杀伤率≥50%

• 风险评分：风险指数≤3.0
• 剂量响应曲线：EC50值（参照ICHQ2）

• 加速稳定性：降解产物≤0.1%
• 热原性测试：内毒素水平<0.25EU/mL

检测范围

1.片剂：包括速释和缓释片，重点检测溶出度对免疫原性影响与赋形剂相互作用

2.胶囊：软硬胶囊制剂，侧重明胶成分的免疫反应评估与内容物稳定性

3.颗粒剂：口服颗粒和散剂，重点检测粒径分布对黏膜免疫激活

4.口服液：溶液和悬液制剂，检测防腐剂诱导的抗体产生与pH依赖性免疫原性

5.悬浮液：微粒悬浮制剂，侧重分散均匀性与细胞吞噬效应关联

6.粉剂：冲剂和干粉，检测复溶过程对免疫原性改变与微生物污染风险

7.咀嚼片：口内崩解制剂，重点检测唾液酶解产物免疫活性与风味剂影响

8.肠溶制剂：肠溶衣包衣产品，检测肠道释放特异性与局部免疫反应

9.缓释制剂：控释系统，侧重释放曲线与长期免疫原性累积效应

10.复方制剂：多组分口服药物，检测药物间协同免疫反应与代谢产物影响

检测方法

国际标准：

• ICHS6(R1)生物技术药物临床前免疫原性评价
• USP<1032>免疫原性测试设计与验证
• ISO15189医学实验室质量要求

• 中国药典2020版通则1101免疫学方法
• GB/T16886.20医疗器械免疫毒理学试验

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测限：100细胞/μl）

2.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1（波长范围：200-1000nm）

3.PCR仪：AppliedBiosystems7500（扩增效率≥95%）

4.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制精度±0.1%）

5.液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（分辨率：0.1ng）

6.质谱仪：WatersXevoTQ-S（质量精度：1ppm）

7.离心机：Eppendorf5425R（转速：15000rpm）

8.显微镜：OlympusIX83（放大倍数：1000x）

9.生物反应器：SartoriusBiostatB（容积：10L）

10.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN（电压范围：10-300V）

11.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone6（温度：-50°C）

12.振荡培养箱：NewBrunswickInnova42（振荡频率：300rpm）

13.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长精度：±0.1nm）

14.自动加样器：HamiltonMicrolabSTAR（精度：0.1μl）

15.恒温水浴锅：MemmertWNB14（温度稳定性：±0.1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质