心脏导管血液相容性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

溶血性测试：

• 溶血率：溶血百分比（≤5%，参照ISO10993-4）
• 游离血红蛋白浓度：检测限达0.1mg/dL

• 血栓重量：单位面积血栓量（mg/cm²）
• 血栓面积：显微镜测量值（mm²）

• 血小板计数下降率：变化百分比（%）
• P-选择素表达：平均荧光强度（MFI）

• C3a浓度：检测限0.1ng/mL
• SC5b-9水平：范围0.1-100μg/mL

• 白细胞计数变化：百分比变化（%）
• CD11b表达：荧光强度（MFI）

• 活化部分凝血活酶时间：APTT值（s，参照GB/T16886.4）
• 凝血酶原时间：PT值（s）

• 纤维蛋白原吸附量：单位面积吸附量（μg/cm²）
• 吸附动力学：吸附速率常数（k）

• 细胞活力：存活率（≥70%）
• LDH释放：酶活性（U/L）

• 血流速度变化：流速差（cm/s）
• 压降：压力损失（mmHg）

• 血栓发生率：30天发生率（%）
• 组织反应评分：组织学分级（0-4级）

检测范围

1.聚合物导管：涵盖聚氨酯、硅胶材料，重点检测表面粗糙度对溶血和血栓形成的影响，确保低摩擦系数。

2.金属支架：镍钛合金或钴铬合金制品，侧重离子释放率和腐蚀性评估，防止血液成分激活。

3.涂层材料：肝素或聚合物涂层导管，检测涂层均匀性和稳定性对血小板吸附的抑制作用。

4.球囊导管：可膨胀球囊结构，重点检测膨胀/收缩过程中血流动力学变化及局部血栓风险。

5.导引导丝：不锈钢或合金丝材，评估摩擦诱导溶血和表面光滑度对血液相容性的影响。

6.缝合材料：聚酯或聚丙烯缝合固定件，检测长期植入后的纤维蛋白原吸附和组织反应。

7.药物洗脱系统：抗凝血药物涂层导管，侧重药物释放速率对凝血时间和补体激活的调控效果。

8.复合导管：多层聚合物或金属复合结构，检测界面相容性及层间应力对血液参数的影响。

9.生物可降解材料：聚乳酸或聚己内酯导管，重点评估降解产物对溶血率和细胞毒性的长期效应。

10.纳米材料涂层：纳米银或氧化钛涂层，检测纳米粒子释放浓度及对白细胞激活的潜在风险。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验
• ASTMF756-17材料溶血性能评估标准试验方法
• ISO10993-12:2021样品制备与参照材料

• GB/T16886.4-2017医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
• YY/T0127.4-2009口腔医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验

检测设备

1.血液分析仪：HemaScan9000（检测限0.1×10^9/L，精度±1%）

2.凝血分析仪：CoagulaStatPro（测量范围0-300s，精度±0.5s）

3.流式细胞仪：FlowCyteX8（通道数8个，分辨率0.1μm）

4.光学显微镜：MicroViewUltra（放大倍率1000×，数字成像分辨率5MP）

5.分光光度计：SpectroLite350（波长范围190-1100nm，吸光度精度±0.001）

6.高速离心机：SpinMaster6000（最大转速15000rpm，温控范围4-40℃）

7.恒温培养箱：ThermoCellPro（温度控制0-70℃，精度±0.1℃）

8.电子天平：PrecisoXS205（量程0-200g，精度0.01mg）

9.血液灌注系统：PerfuseFlow200（流速控制0.1-10mL/min，压力范围0-500mmHg）

10.细胞培养系统：CellGroPlus（CO2控制5%，湿度保持95%）

11.扫描电子显微镜：NanoScan800（分辨率1nm，加速电压0-30kV）

12.压力传感器：PressSenseHD（量程0-300mmHg，响应时间<1ms）

13.振动测试台：VibraShakerII（频率范围1-100Hz，振幅可调0-5mm）

14.pH计：pHMasterPro（测量范围0-14，精度±0.001）

15.温度记录仪：TempLogUltra（温度范围-20-100℃，采样率1Hz）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质