血液制品过敏原检测分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

血清免疫学检测：

• IgE总量检测：定量范围0.35-100kIU/L（参照WHO75/502标准）
• 过敏原特异性IgE检测：灵敏度≥95%，特异性≥90%（参照PhadiaCAP系统）
• IgG/IgA抗体分析：交叉反应率≤5%

• 嗜碱性粒细胞活化试验：阳性阈值≥15%，CD63表达率（参照FLOW-CAST法）
• 肥大细胞脱颗粒检测：组胺释放量≥20ng/mL
• 淋巴细胞增殖试验：刺激指数≥2.5

• 过敏原基因表达分析：检测限0.1拷贝/μL，Ct值≤35
• SNP分型检测：分辨率≥99.5%，覆盖位点100+
• 实时荧光定量PCR：扩增效率90%-110%

• 过敏原蛋白定量：检测限0.1ng/mL，线性范围0.1-100μg/mL
• WesternBlot验证：条带强度一致性≥95%
• 质谱鉴定：质量精度≤2ppm

• 抗生素残留分析：检测限0.01μg/mL（参照欧盟标准）
• 稳定剂含量检测：偏差值±0.5%
• 内毒素评估：限值≤0.5EU/mL

• 细胞毒性试验：存活率≥80%
• 溶血率检测：阈值≤0.5%
• 补体激活评估：C3a生成量≤200ng/mL

• pH值测定：范围6.5-7.5，精度±0.05
• 渗透压分析：偏差±5mOsm/kg
• 浊度测量：NTU值≤1.0

• 无菌试验：培养14天阴性
• 支原体检测：PCR法检测限10CFU/mL
• 病毒灭活验证：log下降值≥4

• 加速老化试验：温度25-40℃，湿度60%RH
• 效价衰减分析：保留率≥90%
• 降解产物监控：杂质峰面积≤0.1%

• 皮肤点刺试验对照：风团直径≥3mm
• 血清学一致性验证：kappa值≥0.8
• 交叉反应性研究：误判率≤2%

检测范围

1.全血制品：涵盖献血者全血样本，重点检测细胞相关过敏原如嗜碱性粒细胞活化和淋巴细胞反应性。

2.血浆制品：包括新鲜冰冻血浆和溶剂/去污剂处理血浆，侧重残留过敏原蛋白检测和内毒素水平控制。

3.血清样本：适用于临床诊断血清，核心检测IgE抗体总量和特异性过敏原识别，确保无假阳性。

4.冷沉淀物：纤维蛋白原浓缩制品，重点分析凝血因子相关致敏物质和稳定性指标。

5.单采血小板：血小板浓缩液，检测范围聚焦细胞激活标记物如CD62P表达和补体激活风险。

6.白蛋白溶液：人血白蛋白制剂，核心监控蛋白质变性和残留添加剂过敏原。

7.免疫球蛋白制品：IVIG或SCIG产品，重点评估IgA残留和抗补体活性。

8.凝血因子浓缩物：如因子VIII或IX，检测范围强调病毒灭活后过敏原残留和生物相容性。

9.红细胞悬液：输血用红细胞，侧重检测溶血产物和细胞膜相关过敏原。

10.干细胞制品：造血干细胞移植样本，核心分析细胞因子释放综合征风险和分子水平致敏因子。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求（样本处理全程标准化）
• CLSIEP17-A2检测限评估指南（量化下限定义）
• WHOTRS1010血液制品安全规范（过敏原阈值设置）
• ICHQ2(R1)分析方法验证（参数验证标准）
• Ph.Eur.2.6.1无菌试验（培养周期差异）

• GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械性能评估（灵敏度校准）
• YY/T1579-2018过敏原特异性IgE检测试剂盒（临界值设定）
• GB18469-2012全血及血液成分质量要求（残留物限值）
• YY/T0688-2008无菌检查法（培养温度差异）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价（细胞毒性试验方法差异，如GB采用MTT法，而ISO优先ATP法）。

检测设备

1.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围280-750nm，精度±1%）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道8个，流速12μL/min）

3.实时荧光PCR仪：AppliedBiosystems7500（温控精度±0.1℃，升降温速率4.5℃/s）

4.化学发光分析仪：SiemensImmulite2000XPi（动态范围0.1-100IU/mL）

5.质谱仪：ThermoScientificQExactive（分辨率140,000，质量精度≤1ppm）

6.全自动生化分析仪：RocheCobasc501（测试速度800tests/h）

7.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS（CO2控制精度±0.1%）

8.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15,000rpm，容量4×750mL）

9.渗透压计：AdvancedInstrumentsOsmoPRO（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

10.PH计：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率0.001，自动温度补偿）

11.浊度仪：Hach2100Q（量程0-1000NTU，精度±0.01NTU）

12.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP（像素分辨率4.2百万）

13.超低温冰箱：ThermoScientificForma（温度范围-86℃，波动±1℃）

14.生物安全柜：EscoAirstream（风速0.3-0.5m/s，过滤器效率99.99%）

15.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN（电压范围10-500V，凝胶尺寸8cm×10cm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质