欧盟药典附录规定的方法学适用性确认检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

专属性验证：

• 色谱分离：保留时间偏差（≤±2%）、峰纯度指数（≥0.99，参照Ph.Eur.2.2.46）
• 光谱鉴别：特征吸收波长一致性（λmax±2nm），红外峰匹配度（≥90%）

• 回收率测试：加标回收率（98.0%-102.0%）
• 标准品比对：相对偏差（≤±1.5%）

• 重复性：相对标准偏差（RSD≤2.0%）
• 中间精密度：实验室间偏差（≤±3.0%）

• 检测限（LOD）：信噪比（S/N≥3）
• 定量限（LOQ）：信噪比（S/N≥10）

• 浓度范围：相关系数（R²≥0.999）
• 斜率偏差：相对误差（≤±5.0%）

• 适用浓度区间：线性偏差（≤±1.5%）
• 耐用性评估：参数变动影响（如流速变化±10%，保留时间波动≤±2%）

• 色谱条件变异：柱温波动（±2°C，峰分辨率≥1.5）
• 流动相比例变动：有机相比例变化（±5%，系统适用性达标）

• 柱效测试：理论板数（≥2000）
• 拖尾因子：峰对称性（0.8-1.2）

• 杂质定量：相对响应因子（0.8-1.2）
• 降解产物：强制降解回收率（95.0%-105.0%）

• 抑菌效力：回收率比值（50%-200%）
• 培养基适用性：菌落计数偏差（≤±0.5log）

检测范围

1.原料药：合成活性成分及天然提取物，重点检测纯度、杂质限量和降解产物

2.口服固体制剂：片剂、胶囊等，侧重含量均匀度、溶出度和杂质检测

3.注射剂：无菌溶液及冻干粉，关键检测无菌性、内毒素和可见微粒

4.生物制品：单克隆抗体及重组蛋白，聚焦生物效价、聚集体和宿主细胞蛋白

5.辅料：填充剂和崩解剂，重点检测功能性指标及残留溶剂

6.包装材料：玻璃瓶及塑料容器，侧重密封完整性、迁移物和溶出物

7.草药产品：植物提取物制剂，关键检测标志物含量、农药残留和重金属

8.医疗器械：植入物及导管，聚焦材料兼容性、浸提物和生物安全性

9.化妆品：乳膏及洗剂，重点检测防腐剂效力、微生物限度和稳定性

10.诊断试剂：免疫分析试剂盒，侧重灵敏度、特异性及线性范围

检测方法

国际标准：

• Ph.Eur.2.2.46液相色谱方法验证
• Ph.Eur.2.6.1无菌测试方法
• Ph.Eur.2.2.25紫外光谱鉴别
• Ph.Eur.5.1.6杂质定量指导原则
• ISO17025实验室能力通用要求

• ChP2020附录ⅪA微生物限度检查
• ChP2020附录ⅤD高效液相色谱法
• ChP2020附录ⅢB紫外分光光度法
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（参考微生物测试）
• GB/T5009-2022食品卫生检验方法（参考重金属检测）

检测设备

1.高效液相色谱仪：ModelLC-2100（流速精度±0.1%，检测波长范围190-900nm）

2.气相色谱仪：ModelGC-5000（温度控制精度±0.1°C，检测器灵敏度0.1pg）

3.紫外-可见分光光度计：UV-3000（波长精度±0.2nm，带宽0.5nm）

4.红外光谱仪：FTIR-450（分辨率4cm⁻¹，波数范围4000-400cm⁻¹）

5.质谱仪：MS-800（质量范围m/z10-2000，分辨率10000）

6.微生物培养箱：Incubator-100（温度控制±0.5°C，湿度范围30%-90%）

7.溶出度测试仪：Diss-Tester（转速精度±1rpm，温度稳定性±0.2°C）

8.无菌隔离器：Iso-Chamber（HEPA过滤效率99.99%，A级洁净度）

9.粒子计数器：Particle-Count（粒径检测范围0.1-25μm，精度±5%）

10.恒温振荡器：Shaker-200（振幅范围1-50mm，温度精度±0.1°C）

11.电子天平：Balance-0.001（称量精度0.001mg，最大载荷220g）

12.pH计：pH-700（测量范围0-14，精度±0.01）

13.离心机：Centrifuge-5000（转速范围100-15000rpm，温度控制±1°C）

14.水分测定仪：Moisture-Tester（检测限0.01%，加热温度范围50-300°C）

15.稳定性试验箱：Stability-Chamber（温度范围-20°C至60°C，湿度控制±2%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质