心脏导管制备记录审核检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

尺寸精度检测：

• 外径测量：名义尺寸±0.05mm公差，参照ASTMF2150
• 内腔直径：圆度偏差≤0.03mm（如ISO25539-2）
• 长度一致性：公差±0.1mm（参照GB/T1804-m）

• 拉伸试验：屈服强度≥15MPa，断后伸长率≥50%（ASTMD638）
• 硬度检测：邵氏硬度65D~75D（参照ISO868）
• 密度测试：标准值±0.01g/cm³（GB/T1033.1）

• 细胞毒性：MTT法≤1级（ISO10993-5）
• 致敏性：豚鼠最大化试验阴性（GB/T16886.10）
• 血液相容性：溶血率≤5%（ASTMF756）

• 弯曲疲劳：循环次数≥5000次无断裂（ISO25539-1）
• 扭转强度：最大扭矩≥0.5N·m（参照GB/T10128）
• 压缩试验：抗压强度≥10MPa（ASTMD695）

• 成分检测：重金属残留≤0.1μg/g（ISO10993-18）
• 残留溶剂：乙醚≤50ppm（GB/T16886.17）
• pH值：7.0~7.5范围（参照ASTME70）

• 粗糙度：Ra≤0.8μm（ISO4287）
• 涂层附着力：划格法≥4B级（ASTMD3359）
• 光洁度：无可见缺陷（GB/T24638）

• 微生物限度：需氧菌≤100CFU/g（ISO11737-1）
• 内毒素：≤0.25EU/ml（GB/T14233.2）
• 无菌保证：SAL≤10⁻⁶（参照ISO11135）

• 老化试验：70℃/168h后性能保留≥90%（ISO11607）
• 耐磨性：质量损失≤0.5mg（ASTMD4060）
• 环境应力：温湿度循环无失效（GB/T2423.34）

• 绝缘电阻：≥100MΩ（IEC60601-1）
• 漏电流：≤10μA（参照GB9706.1）

• 密封强度：爆破压力≥50kPa（ASTMF88）
• 标签耐久性：擦拭测试无脱落（ISO15223-1）

检测范围

1.冠状动脉导管：针对PTCA球囊导管，重点检测球囊扩张压力和尺寸精度以防止血管损伤

2.造影导管：涵盖诊断用导管，侧重内腔通畅性和造影剂兼容性测试

3.电生理导管：包括射频消融导管，核心检测电极导电性和绝缘性能

4.支架输送导管：针对支架释放系统，重点验证推送力和径向支撑强度

5.球囊导管：涵盖扩张球囊，检测球囊壁厚均匀性和耐压性能

6.导引鞘管：包括血管鞘，侧重穿刺头锐利度和生物相容性评估

7.微导管：针对神经介入导管，核心检测柔韧性和跟踪性

8.引流导管：涵盖胸腔引流管，重点测试引流效率和抗堵塞性能

9.多功能导管：包括组合功能导管，检测多组件接口密封性和兼容性

10.定制导管：针对患者特异性设计，验证尺寸定制精度和临床适用性

检测方法

国际标准：

• ASTMF2150-21血管导管尺寸测量方法
• ISO10993-5:2022医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO25539-1:2023心血管植入物通用要求
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• IEC60601-1:2020医用电气设备安全通用要求

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分
• GB/T14233.2-2021输液输血器具检验方法
• GB9706.1-2020医用电气设备安全要求
• GB/T24638-2022医疗器械表面粗糙度测量
• GB/T10128-2022金属材料扭转试验方法

检测设备

1.三坐标测量仪：MITUTOYOCRYSTA-ApexS型（精度±1μm，量程500mm）

2.电子万能试验机：SHIMADZUAGX-V型（载荷范围0.01kN-50kN，分辨率0.001N）

3.生物显微镜：OLYMPUSBX53型（放大倍率40x-1000x，带微分干涉对比）

4.光谱分析仪：THERMOSCIENTIFICARL3460型（元素检测限0.001%，波长范围190nm-800nm）

5.硬度计：ZWICKROELLZHU2.5型（邵氏硬度范围0-100HD，精度±1HD）

6.表面粗糙度仪：TAYLORHOBSONSurtronicS-100型（Ra测量范围0.05μm-10μm，探头分辨率0.01μm）

7.疲劳试验机：MTS370.02型（频率范围0.1Hz-100Hz，最大行程100mm）

8.气相色谱仪：AGILENT8890型（检测限0.1ppm，柱温范围-80℃-450℃）

9.微生物培养箱：MEMERTIN260型（温度控制20℃-60℃，湿度精度±2%）

10.绝缘测试仪：HIOKIST5520型（电阻测量0.01MΩ-10TΩ，电压500V）

11.环境试验箱：ESPECPL-3J型（温湿范围-40℃-150℃，湿度10%-98%）

12.密封性测试仪：OXIPACK2000型（压力范围-100kPa-600kPa，泄漏检测灵敏度0.1ml/min）

13.细胞培养系统：THERMOSCIENTIFICHERAcell150i型（CO2控制0%-20%，温度37℃±0.1℃）

14.扭转试验机：INSTRON5960型（扭矩范围0.1N·m-100N·m，角度分辨率0.01°）

15.老化试验箱：BINDERBD115型（温度范围40℃-300℃，时间控制0-999h）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质