心脏插管球囊扩张压力检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

压力耐受性检测：

• 爆破压力测试：额定压力（≥12atm）、极限压力（ISO10555-5）
• 蠕变性能：长期压力保持能力（0.1MPa/h变化率）
• 循环疲劳：承受循环次数（≥10000次，参照ASTMF2477）

• 径向扩张量：直径偏差（±0.2mm）
• 轴向收缩率：长度变化（≤3%，GB/T16886.10）
• 壁厚均匀性：厚度差异（CV≤5%）

• 拉伸试验：屈服强度（≥50MPa）、断裂伸长率（ASTMD638）
• 冲击韧性：夏比缺口冲击功（KV2/J，参照ISO179）
• 硬度测试：邵氏硬度（HD50-70）

• 静态泄漏：压力下降率（≤0.5kPa/min）
• 动态泄漏：脉动流条件下的泄漏量（ISO594-2）
• 接缝强度：焊接点耐压（≥8atm）

• 细胞毒性：浸提液测试（ISO10993-5）
• 致敏反应：皮肤刺激性（GB/T16886.10）
• 溶血性能：溶血指数（≤5%）

• 球囊直径：标称尺寸公差（±0.1mm）
• 导管长度：全长偏差（≤1%，ASTMF2394）
• 孔径一致性：微孔分布均匀性

• 粗糙度：Ra值（≤0.8μm）
• 涂层附着力：剥离强度（≥1.5N/mm）
• 光洁度：视觉缺陷评级（ASTME2015）

• 弯曲疲劳：循环次数至失效（≥5000次）
• 扭转疲劳：角度变化耐受（±30°，ISO7198）
• 振动测试：频率响应稳定性

• 无菌屏障：微生物侵入测试（ISO11607）
• 气压保持：真空泄漏率（≤0.01mL/min）
• 标签耐久性：擦拭脱落测试

• 溶剂萃取：可沥滤物含量（≤0.1μg/mL）
• pH稳定性：浸提液pH变化（±0.5）
• 氧化降解：氧化诱导时间（OIT≥20min）

检测范围

1.聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）球囊导管：适用于高压血管成形，检测重点为爆破压力极限和蠕变性能，确保额定压力下无变形。

2.尼龙材质球囊导管：用于柔性扩张，侧重疲劳寿命和表面光洁度，验证反复使用中的材料韧性。

3.聚氨酯复合球囊：多层结构设计，检测核心为层间粘接强度和泄漏完整性，防止分层失效。

4.硅胶弹性体球囊：生物兼容性好，重点评估扩张均匀性和化学兼容性，控制尺寸公差。

5.聚乙烯球囊导管：低成本应用，检测爆破压力及表面粗糙度，确保临床应用安全。

6.聚醚嵌段酰胺（PEBA）导管：高弹性材料，侧重屈服强度和疲劳耐久性，抵抗反复扩张应力。

7.氟聚合物涂层球囊：药物涂层型，检测涂层附着力和可沥滤物，保障生物兼容性。

8.多层共挤导管：复合结构，核心检测项目为接缝强度和壁厚均匀性，防止内部泄漏。

9.生物可降解球囊：临时植入型，重点测试降解速率和尺寸稳定性，匹配临床周期。

10.金属强化导管：含金属网层，检测弯曲疲劳和冲击韧性，验证结构整体性。

检测方法

国际标准：

• ISO10555-5:2020血管内导管爆破压力试验
• ASTMF2394-07(2022)球囊扩张导管疲劳测试
• ISO10993-5:2023医疗器械生物学评价细胞毒性试验

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价刺激与致敏试验
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验

检测设备

1.液压爆破测试机：BURST-5000型（压力范围0-30MPa，精度±0.1%）

2.万能材料试验机：UTM-100KN型（载荷0.01-100kN，应变速率0.001-500mm/min）

3.疲劳试验系统：FATIGUE-PRO型（频率0.1-10Hz，循环次数记录至106）

4.泄漏检测仪：LEAK-MASTER型（灵敏度0.001mL/min，压力范围0-15atm）

5.光学显微镜：OLYMPUSBX53型（放大倍数50-1000×，分辨率0.5μm）

6.表面粗糙度仪：SURFCOM-130A型（测量范围Ra0.05-10μm，精度±2%）

7.生物安全柜：BIO-SAFE-II型（洁净度Class100，风速0.3m/s）

8.恒温恒湿箱：CLIMATE-TEST型（温度范围-40°C至150°C，湿度10-98%）

9.光谱分析仪：SPEC-ANALYZER型（检测限0.001%，波长覆盖200-800nm）

10.流变仪：RHEO-EXPERT型（剪切速率0.01-1000s⁻¹，转矩精度±0.5%）

11.尺寸测量仪：DIM-MEASURE型（精度±0.01mm，量程0-300mm）

12.涂层附着力测试机：ADHESHION-TEST型（拉力范围0-100N，剥离速度10mm/min）

13.气相色谱仪：GC-ANALYSIS型（检测限0.1μg/mL，柱温范围40-400°C）

14.振动测试台：VIBRO-PLATFORM型（频率5-2000Hz，振幅±5mm）

15.无菌包装测试仪：STERILE-PACK型（真空度0-100kPa，泄漏检测精度0.01mL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质