药品辅料双酚A迁移量定量分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

迁移量测试：

• 总迁移量：[参数：迁移量≤0.6μg/g]（参照ISO7870）
• 特定迁移率：[参数：60℃下迁移速率≤0.05μg/cm²/h]

• 材料渗透性：[参数：水蒸气透过率≤5g/m²/day]（参照GB/T1037）
• 机械强度：[参数：拉伸强度≥15MPa]

• 双酚A残留：[参数：初始含量≤1.0μg/g]（参照GB/T5009.156）
• 溶剂萃取率：[参数：乙醇提取效率≥95%]

• 长期储存迁移：[参数：40℃/75%RH下迁移增量≤0.1μg/g/month]
• 光稳定性：[参数：UV照射后迁移量变化率≤10%]

• 模拟体液迁移：[参数：pH7.4缓冲液中迁移量≤0.4μg/mL]
• 有机溶剂迁移：[参数：异丙醇中迁移量≤0.3μg/mL]

• 生物降解迁移：[参数：细菌存在下迁移增幅≤5%]
• 灭菌耐受性：[参数：高压蒸汽灭菌后迁移量稳定]

• 密封性测试：[参数：泄漏率≤10⁻⁶mbar·L/s]
• 接口迁移：[参数：盖体连接处迁移量≤0.2μg/g]

• 高温加速迁移：[参数：70℃下迁移量≤1.0μg/g]
• 低温稳定性：[参数：-20℃下无迁移析出]

• 短期暴露迁移：[参数：24h迁移量≤0.1μg/g]
• 长期累积迁移：[参数：6个月累积迁移≤0.5μg/g]

• 辅料交互作用：[参数：增塑剂存在下迁移增幅≤8%]
• 涂层阻隔性：[参数：涂层厚度≥50μm]

检测范围

1.塑料瓶：聚乙烯或聚丙烯材质药品容器，重点检测液体药品长期储存的双酚A迁移量及瓶壁渗透性。

2.铝箔包装：药品泡罩或铝塑复合膜，侧重热封口处双酚A迁移评估及高温灭菌耐受性。

3.橡胶塞：注射剂用丁基橡胶塞，核心检测密封界面迁移及灭菌后化学稳定性。

4.玻璃容器：药用玻璃瓶及安瓿，重点分析内涂层双酚A释放量及光催化迁移。

5.薄膜包装：聚酯或聚酰胺薄膜，检测重点为柔性材料在应力作用下的迁移加速行为。

6.注射器：一次性医用注射器，核心评估活塞组件双酚A迁移及多次使用累积量。

7.药瓶盖：塑料或金属瓶盖，侧重盖体密封处迁移测试及开启频率影响。

8.袋装输液：PVC或非PVC输液袋，重点检测袋体接缝迁移及药液兼容性。

9.泡罩包装：硬质塑料泡罩，核心分析成型过程热迁移及单元分隔双酚A扩散。

10.复合膜：多层药用复合膜，检测重点为层间粘合处迁移及阻隔层性能。

检测方法

国际标准：

• ISO7870:2020塑料包装迁移试验方法
• ASTMD3421-2021聚合物中双酚A测定规程
• EN13130:2004食品接触材料迁移测试

• GB/T5009.156-2022食品接触材料迁移试验
• GB/T23296.1-2021药品包装迁移限量
• GB/T16886.10-2021医疗器械生物相容性

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

2.气相色谱质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020（分辨率0.1amu，扫描范围m/z50-650）

3.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

4.恒温恒湿箱：MemmertHPP110（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±1%）

5.迁移测试池：LabomatEssor（容量100mL，材质316L不锈钢）

6.电子天平：MettlerToledoXS205（量程220g，精度0.01mg）

7.真空干燥箱：BinderVD53（真空度0.1mbar，温度均匀性±0.5°C）

8.超声波提取器：Branson3800（频率40kHz，功率500W）

9.拉伸试验机：Instron5966（载荷范围0.5N-30kN，位移精度0.1μm）

10.灭菌釜：Getinge533LS（温度121°C，压力0.2MPa）

11.渗透测试仪：MOCONOX-TRAN2/22（氧气透过率精度±0.005cc/m²/day）

12.恒温水浴：JulaboF12-MV（温度范围-20°C至150°C，稳定性±0.01°C）

13.离心机：Eppendorf5430R（转速15000rpm，温度控制-10°C至40°C）

14.pH计：METTLERTOLEDOSevenCompact（测量范围0-14，精度±0.001）

15.光谱辐射仪：OceanInsightHDX（波长范围200-2500nm，积分时间10ms）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质