心血管医疗设备尺寸精度分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

几何尺寸检测：

• 内径测量：公差±0.05mm（参照ISO594-1）
• 外径测量：公差±0.03mm
• 长度测量：公差±0.1mm

• 表面粗糙度：Ra值≤0.4μm（参照ISO4287）
• 光洁度检测：无划痕、毛刺
• 轮廓精度：偏差≤0.02mm

• 硬度检测：维氏硬度≥200HV（参照ASTME384）
• 弹性模量：范围70-110GPa

• 扩张直径：公差±0.1mm（参照ISO25539-1）
• 收缩率：变化≤5%

• 最小壁厚：≥0.1mm
• 厚度偏差：≤0.02mm

• 螺纹精度：螺距公差±0.01mm
• 配合间隙：≤0.05mm

• 涂层厚度：均匀性偏差≤0.005mm
• 孔隙率：尺寸≤50μm

• 弯曲角度：公差±1°
• 扭曲度：≤0.5mm/m

• 透光率：≥90%
• 折射率：偏差±0.002

• 热膨胀系数：范围5-10ppm/°C
• 尺寸变化率：≤0.1%

检测范围

1.金属支架：不锈钢及镍钛合金材料，重点检测扩张后直径稳定性和壁厚均匀性。

2.聚合物导管：聚氨酯或硅胶材质，侧重内腔直径精度和表面粗糙度控制。

3.心脏瓣膜：生物或合成材料，核心检测瓣叶厚度和闭合尺寸匹配性。

4.起搏器导线：铂铱合金导体，关注绝缘层厚度和连接端尺寸公差。

5.血管封堵器：镍钛记忆合金，重点测量释放后形状恢复尺寸。

6.人工血管：ePTFE或涤纶材质，检测内径一致性和缝合点尺寸。

7.球囊导管：高分子复合材料，侧重膨胀直径精度和壁厚变化率。

8.电极阵列：贵金属电极，核心检测间距均匀性和表面光洁度。

9.植入式传感器：陶瓷或硅基材料，关注探头尺寸公差和热变形。

10.输送系统组件：金属-聚合物复合，重点检测接口尺寸和运动部件间隙。

检测方法

国际标准：

• ISO594-1:2020心血管植入物尺寸要求
• ASTMF2079-19镍钛合金医疗设备测试
• ISO4287:1997表面粗糙度参数

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价尺寸方法
• GB/T1800.1-2009尺寸公差标准
• GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验

检测设备

1.坐标测量机：MitutoyoCRYSTA-ApexS系列（测量精度±0.001mm）

2.激光扫描仪：KeyenceLJ-V7000（分辨率0.0001mm）

3.光学轮廓仪：BrukerContourGT-X（表面粗糙度检测限0.0001μm）

4.万能材料试验机：Instron5967（载荷范围0.01-50kN）

5.硬度计：WilsonVH1150（维氏硬度测试范围1-3000HV）

6.热膨胀仪：NetzschDIL402（温度范围-150-1600°C）

7.显微镜系统：OlympusDSX1000（放大倍数20-7000X）

8.光谱分析仪：ThermoScientificARL3460（元素检测限0.001%）

9.环境模拟箱：EspecPL-3（温湿度控制±0.1°C）

10.超声测厚仪：Olympus38DL（壁厚测量精度±0.01mm）

11.表面粗糙度仪：TaylorHobsonSurtronicS-100（Ra范围0.005-50μm）

12.尺寸投影仪：NikonV-12B（放大倍数50-100X）

13.热成像相机：FlukeTi480（热分辨率0.03°C）

14.拉伸测试夹具：MTS647（位移精度±0.001mm）

15.光学干涉仪：ZygoNewView9000（表面轮廓精度0.1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质